Porovnání účinnosti různých délek léčebných režimů maribavirem u pacientů po allo-HSCT

Kritéria pro zařazení:

1. První alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
2. Věk ≥ 18 let;

3. Potvrzená refrakterní infekce CMV;

   Refrakterní infekce CMV je definována jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií:

   • Přetrvávající nebo rostoucí CMV viremie navzdory ≥2 týdnům vhodné antivirové terapie – konkrétně hladiny CMV DNA zůstávají nezměněné (tj. změna ≤ log₁₀) nebo rostou (tj. změna > log₁₀) – spolu s absencí klinického zlepšení nebo pokračující progresí onemocnění;
   • Léky rezistentní infekce CMV – definovaná jako detekce specifických mutací CMV genu spojených se sníženou citlivostí na jeden nebo více anti-CMV prostředků u pacientů, kteří jinak splňují kritéria pro refrakterní infekci CMV;
   • Nesnášenlivost anti-CMV terapie – definovaná jako neschopnost pokračovat v antivirové léčbě kvůli závažným nežádoucím účinkům, jako je klinicky významná suprese kostní dřeně nebo poškození ledvin;
4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a ochota účastnit se této klinické studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergická konstituce, zejména přecitlivělost na jakoukoli složku maribaviru;
2. Aktivní infekce hepatitidou B, definovaná jako hladina HBV DNA ≥ 1 × 10³ IU/mL;
3. Potvrzená infekce HIV;
4. Těžké poškození hlavních orgánových funkcí, včetně, ale ne omezeno na, respirační selhání, srdeční selhání, dekompenzovaná jaterní insuficience nebo renální insuficience;
5. Infekce CMV centrálního nervového systému;
6. Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo chronického alkoholismu, která může ohrozit platnost nebo interpretaci výsledků studie;
7. Přítomnost psychiatrické poruchy nebo kognitivního postižení znemožňujícího poskytnutí informovaného souhlasu;
8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení do této klinické studie.