Erilaisten Maribavir-hoidon kestojen tehon vertailu Allo-HSCT:ssä
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Eri kestoisten Maribavir-hoidon vaikuttavuuden vertailu potilailla, joilla on refraktori syytomegalovirusinfektio Allo-HSCT:n jälkeen: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Eri kestoisien Maribavir-hoidon hoitosuunnitelmien tehokkuuden vertailemiseksi potilailla, joilla on refraktoori CMV-infektio allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoietisen kantasolusiirron (HSCT) edustaa ainoaa mahdollisesti parantavaa hoitomuotoa hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille.
Siitä huolimatta siirron jälkeiset infektiot nostavat merkittävästi siirtoon liittyvän kuolleisuuden riskiä, ja sytomegalovirus (CMV) -infektio on yksi yleisimmistä komplikaatioista.
Vaikka ennaltaehkäisevien strategioiden ja ennakoivan antiviraalisen hoidon edistysaskeleet ovat johtaneet CMV-infektion ja CMV-taudin ilmaantuvuuden mitattavaan vähenemiseen, refraktaarinen tai lääkeresistentti (R/R) CMV-infektio HSCT:n jälkeen on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terapeuttinen haaste.
Viimeaikaiset epidemiologiset tiedot osoittavat, että lääkeresistentin CMV-infektion ilmaantuvuus HSCT-saajilla vaihtelee 1,7 %:sta 14,5 %:iin, kun taas refraktaarisen CMV-infektion ilmaantuvuus on 29 %:n ja 39 %:n välillä.
Huomionarvoista on, että Kiinassa refraktaarisen CMV-infektion ilmaantuvuus HSCT:n jälkeen on hieman korkeampi kuin maailmanlaajuinen keskiarvo – noin 47 %.
Siksi tutkija suorittaa retrospektiiviseen tutkimukseen perustuvan monikeskuksellisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen edelleen eri Maribavir-hoitojaksojen tehokkuutta Allo-HSCT:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxia Hu
- Puhelinnumero: +86-021-64370045
- Sähköposti: hxx12276@rjh.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luxiang Wang
- Puhelinnumero: +86-021-64370045
- Sähköposti: wlx12369@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Luxiang Wang
- Puhelinnumero: +86 021 64370045
- Sähköposti: wlx12369@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensimmäinen allogeeninen hematooppisten kantasolujen siirto;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Vahvistettu refraktoori CMV-infektio;
Refraktoori CMV-infektio määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Pysyvä tai kasvava CMV-viremia huolimatta ≥2 viikon sopivasta antiviraalisesta hoidosta – erityisesti CMV-DNA-tasot pysyvät muuttumattomina (eli muutos ≤ log₁₀) tai kasvavat (eli muutos > log₁₀) – samanaikaisesti kliinisen paranemisen puutteen tai jatkuvan sairauden etenemisen kanssa;
- Lääkkeille resistentti CMV-infektio – määritellään spesifisten CMV-geenimutaatioiden havaitsemisena, jotka liittyvät alentuneeseen herkkyyteen yhdelle tai useammalle anti-CMV-lääkkeelle potilailla, jotka muuten täyttävät refraktoorin CMV-infektion kriteerit;
- Intoleranssi anti-CMV-hoidolle – määritellään kyvyttömyydeksi jatkaa antiviraalista hoitoa vakavien haittavaikutusten vuoksi, kuten kliinisesti merkittävän luuytimen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja halukkuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen perusta, erityisesti yliherkkyys mille tahansa maribavirin komponentille;
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio, määritelty HBV-DNA-tason ollessa ≥ 1 × 10³ IU/mL;
- Vahvistettu HIV-infektio;
- Vakava pääelinten toiminnan heikentymä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitysvajaukseen, sydämen vajaatoimintaan, dekompensoituun maksan vajaatoimintaan tai munuaisten vajaatoimintaan;
- Keskushermoston CMV-infektio;
- Päihdehäiriön tai kroonisen alkoholismin historia, joka saattaa vaarantaa kokeen tulosten pätevyyden tai tulkinnan;
- Mielenterveyshäiriön tai kognitiivisen heikentymän läsnäolo, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen;
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteän keston ryhmä
Kiinteän keston ryhmä, joka keskeytti maribavir-hoidon 8 viikon jälkeen.
|
Hoidon aikana maribaviria annetaan suun kautta 400 mg:n annoksella kahdesti päivässä.
Osallistujat jaetaan ryhmiin kliinisen tutkimuksen mukaan ja he saavat suun kautta annettavaa lääkitystä vaihtelevan ajan.
|
|
Kokeellinen: PCR-ohjattu ryhmä
Kokeellinen ryhmä keskeytti maribavirin saannin saavutettuaan kaksi peräkkäistä negatiivista CMV-DNA PCR-testiä, joilla oli viikon väli, lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Hoidon aikana maribaviria annetaan suun kautta 400 mg:n annoksella kahdesti päivässä.
Osallistujat jaetaan ryhmiin kliinisen tutkimuksen mukaan ja he saavat suun kautta annettavaa lääkitystä vaihtelevan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan 8 viikkoa maribavirin käytön lopettamisen jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
Maribavirin lopettamisen jälkeen 8 viikon kuluessa toistuvan CMV-infektion esiintyvyys
|
Päätepiste arvioidaan 8 viikkoa maribavirin käytön lopettamisen jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan CMV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toissijainen päätepiste arvioidaan 16 viikkoa maribavirin lopettamisen jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
Toistuvan CMV-infektion esiintyvyys 16 viikon kuluessa maribavirin lopettamisesta
|
Toissijainen päätepiste arvioidaan 16 viikkoa maribavirin lopettamisen jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
Toistuvan CMV-sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta suoritetaan 8 viikon ajan maribavirin käytön lopettamisen jälkeen.
|
Toistuvan CMV-taudin ilmaantuvuus 8 viikon sisällä maribavirin keskeyttämisen jälkeen
|
Seuranta suoritetaan 8 viikon ajan maribavirin käytön lopettamisen jälkeen.
|
|
CMV:n resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka. Odotetaan vuoden kuluessa siirrosta.
|
CMV-resistenssimutaatioiden ilmaantuvuus
|
Tutkimuksen loppuun saakka. Odotetaan vuoden kuluessa siirrosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBMT-2026CMV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .