Comparación de la eficacia de diferentes duraciones de los regímenes de tratamiento con maribavir en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Criterios de inclusión:

1. Primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
2. Edad ≥ 18 años;

3. Infección por CMV refractaria confirmada;

   La infección por CMV refractaria se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

   • Viremia por CMV persistente o en aumento a pesar de ≥2 semanas de terapia antiviral adecuada; específicamente, los niveles de ADN del CMV permanecen sin cambios (es decir, cambio ≤ log₁₀) o aumentan (es decir, cambio > log₁₀) junto con la falta de mejoría clínica o la progresión continua de la enfermedad;
   • Infección por CMV resistente a fármacos, definida como la detección de mutaciones genéticas específicas del CMV asociadas con una susceptibilidad reducida a uno o más agentes anti-CMV, en pacientes que por lo demás cumplen los criterios de infección por CMV refractaria;
   • Intolerancia a la terapia anti-CMV, definida como la incapacidad para continuar el tratamiento antiviral debido a efectos adversos graves, como supresión de la médula ósea clínicamente significativa o deterioro renal;
4. Provisión del consentimiento informado por escrito y voluntad de participar en este estudio clínico.

Criterios de exclusión:

1. Constitución alérgica conocida, en particular hipersensibilidad a cualquier componente del maribavir;
2. Infección activa por hepatitis B, definida como un nivel de ADN del VHB ≥ 1 × 10³ UI/mL;
3. Infección por VIH confirmada;
4. Deterioro grave de la función de los órganos principales, incluidos, entre otros, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática descompensada o insuficiencia renal;
5. Infección por CMV del sistema nervioso central;
6. Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o alcoholismo crónico que puedan comprometer la validez o la interpretación de los resultados del ensayo;
7. Presencia de un trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que impida la provisión del consentimiento informado;
8. Cualquier otra condición que, según el investigador, haga que el participante no sea adecuado para su inclusión en este ensayo clínico.