Сравнение эффективности различных продолжительностей режимов лечения марибавиром при алло-ТГСК

Критерии включения:

1. Первая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
2. Возраст ≥ 18 лет;

3. Подтверждённая рефрактерная ЦМВ-инфекция;

   Рефрактерная ЦМВ-инфекция определяется как выполнение любого из следующих критериев:

   • Персистирующая или нарастающая ЦМВ-виремия, несмотря на ≥2 недели адекватной противовирусной терапии – в частности, уровень ДНК ЦМВ остаётся неизменным (т.е. изменение ≤ log₁₀) или увеличивается (т.е. изменение > log₁₀) – на фоне отсутствия клинического улучшения или продолжающегося прогрессирования заболевания;
   • Лекарственно-устойчивая ЦМВ-инфекция – определяется как выявление специфических мутаций гена ЦМВ, ассоциированных со сниженной чувствительностью к одному или нескольким противоЦМВ-препаратам, у пациентов, которые в остальном соответствуют критериям рефрактерной ЦМВ-инфекции;
   • Непереносимость противоЦМВ-терапии – определяется как невозможность продолжения противовирусного лечения из-за тяжёлых нежелательных явлений, таких как клинически значимое угнетение костного мозга или нарушение функции почек;
4. Предоставление письменного информированного согласия и готовность участвовать в данном клиническом исследовании.

Критерии исключения:

1. Известная аллергическая конституция, в частности гиперчувствительность к любому компоненту марибавира;
2. Активная инфекция гепатита B, определяемая как уровень ДНК HBV ≥ 1 × 10³ МЕ/мл;
3. Подтверждённая ВИЧ-инфекция;
4. Тяжёлое нарушение функции основных органов, включая, но не ограничиваясь, дыхательную недостаточность, сердечную недостаточность, декомпенсированную печёночную недостаточность или почечную недостаточность;
5. ЦМВ-инфекция центральной нервной системы;
6. Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или хронического алкоголизма, которое может поставить под угрозу достоверность или интерпретацию результатов исследования;
7. Наличие психического расстройства или когнитивных нарушений, препятствующих предоставлению информированного согласия;
8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в данное клиническое исследование.