Comparação da Eficácia de Diferentes Durações de Regimes de Tratamento com Maribavir em Alo-HSCT

Critérios de Inclusão:

1. Primeiro transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas;
2. Idade ≥ 18 anos;

3. Infecção por CMV refratária confirmada;

   A infecção por CMV refratária é definida pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios:

   • Viremia por CMV persistente ou crescente apesar de ≥2 semanas de terapia antiviral apropriada - especificamente, os níveis de ADN do CMV permanecem inalterados (ou seja, alteração ≤ log₁₀) ou aumentam (ou seja, alteração > log₁₀) - concomitantemente com ausência de melhoria clínica ou progressão contínua da doença;
   • Infecção por CMV resistente a fármacos - definida como deteção de mutações específicas do gene do CMV associadas a suscetibilidade reduzida a um ou mais agentes anti-CMV, em doentes que, de outra forma, cumprem os critérios para infecção por CMV refratária;
   • Intolerância à terapia anti-CMV - definida como incapacidade de continuar o tratamento antiviral devido a efeitos adversos graves, como supressão da medula óssea clinicamente significativa ou comprometimento renal;
4. Fornecimento de consentimento informado por escrito e disponibilidade para participar neste estudo clínico.

Critérios de Exclusão:

1. Constituição alérgica conhecida, particularmente hipersensibilidade a qualquer componente do maribavir;
2. Infecção ativa por hepatite B, definida como nível de ADN do VHB ≥ 1 × 10³ IU/mL;
3. Infecção por VIH confirmada;
4. Comprometimento grave da função dos principais órgãos, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática descompensada ou insuficiência renal;
5. Infecção por CMV do sistema nervoso central;
6. Histórico de perturbação por uso de substâncias ou alcoolismo crónico que possa comprometer a validade ou interpretação dos resultados do ensaio;
7. Presença de perturbação psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que impeça o fornecimento de consentimento informado;
8. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando o participante inadequado para inclusão neste ensaio clínico.