Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności różnych długości trwania schematów leczenia maribawirem w allo-HSCT

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Porównanie skuteczności różnych czasów trwania schematów leczenia maribawirem u pacjentów z opornym zakażeniem cytomegalowirusem po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W celu porównania skuteczności różnych czasów trwania schematów leczenia maribawirem u pacjentów z opornym zakażeniem CMV po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepienie komórek macierzystych hematopoetycznych (HSCT) stanowi jedyną potencjalnie leczniczą metodę dla nowotworów hematologicznych. Niemniej jednak, infekcje po przeszczepie znacznie zwiększają ryzyko śmiertelności związanej z przeszczepem, przy czym zakażenie cytomegalowirusem (CMV) jest jednym z najczęstszych powikłań. Chociaż postęp w strategiach profilaktycznych i prewencyjnej terapii przeciwwirusowej przyczynił się do mierzalnego zmniejszenia zarówno częstości występowania zakażenia CMV, jak i choroby CMV, oporne lub lekooporne (R/R) zakażenie CMV po HSCT pozostaje istotnym globalnym wyzwaniem terapeutycznym. Najnowsze dane epidemiologiczne wskazują, że częstość występowania lekoopornej infekcji CMV u biorców HSCT waha się od 1,7% do 14,5%, podczas gdy częstość opornej infekcji CMV mieści się w przedziale od 29% do 39%. Warto zauważyć, że w Chinach częstość występowania opornej infekcji CMV po HSCT jest nieco wyższa niż średnia światowa – około 47%. Dlatego badacz przeprowadza wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na retrospektywnych badaniach, aby dalej badać skuteczność różnych czasów trwania schematów leczenia Maribavirem w Allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwsza allogeniczna transplantacja komórek macierzystych hematopoezy;
  2. Wiek ≥ 18 lat;

  3. Potwierdzone oporne zakażenie CMV;

    Oporne zakażenie CMV definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów:

    • Utrzymująca się lub narastająca wiremia CMV pomimo ≥2 tygodni odpowiedniej terapii przeciwwirusowej – w szczególności, poziomy DNA CMV pozostają niezmienione (tj. zmiana ≤ log₁₀) lub wzrastają (tj. zmiana > log₁₀) – przy jednoczesnym braku poprawy klinicznej lub postępie choroby;
    • Zakażenie CMV oporne na leki – definiowane jako wykrycie specyficznych mutacji genów CMV związanych ze zmniejszoną wrażliwością na jeden lub więcej leków przeciwko CMV, u pacjentów spełniających pozostałe kryteria opornego zakażenia CMV;
    • Nietolerancja terapii przeciwko CMV – definiowana jako niemożność kontynuacji leczenia przeciwwirusowego z powodu ciężkich działań niepożądanych, takich jak klinicznie istotne zahamowanie szpiku kostnego lub upośledzenie czynności nerek;
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody oraz chęć uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana konstytucja alergiczna, w szczególności nadwrażliwość na jakikolwiek składnik maribawiru;
  2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, definiowane jako poziom DNA HBV ≥ 1 × 10³ IU/mL;
  3. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV;
  4. Ciężkie upośledzenie czynności głównych narządów, w tym, ale nie wyłącznie, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, niewyrównana niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  5. Zakażenie CMV ośrodkowego układu nerwowego;
  6. Wywiad wskazujący na zaburzenia związane z używaniem substancji lub przewlekły alkoholizm, które mogą wpływać na wiarygodność lub interpretację wyników badania;
  7. Obecność zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiających udzielenie świadomej zgody;
  8. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z ustalonym czasem trwania
Grupa o stałym czasie trwania, która przerwała leczenie maribavirem po 8 tygodniach.
Lek: Maribavir
W okresie leczenia maribavir jest podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w zależności od badania klinicznego i otrzymają lek doustnie przez różny czas.
Eksperymentalny: Grupa kierowana PCR
Grupa eksperymentalna przerwała stosowanie maribawiru po uzyskaniu dwóch kolejnych negatywnych wyników testu PCR CMV-DNA, w odstępie tygodniowym, po podaniu leku.
Lek: Maribavir
W okresie leczenia maribavir jest podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w zależności od badania klinicznego i otrzymają lek doustnie przez różny czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawracających zakażeń CMV
Ramy czasowe: Punkt końcowy oceniany jest 8 tygodni po odstawieniu maribawiru po allo-HSCT
Częstość nawrotu zakażenia CMV w ciągu 8 tygodni po odstawieniu maribawiru
Punkt końcowy oceniany jest 8 tygodni po odstawieniu maribawiru po allo-HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotowej infekcji CMV
Ramy czasowe: Punkt końcowy drugorzędny jest oceniany 16 tygodni po zaprzestaniu stosowania maribawiru po allo-HSCT
Częstość występowania nawracającego zakażenia CMV w ciągu 16 tygodni po odstawieniu maribawiru
Punkt końcowy drugorzędny jest oceniany 16 tygodni po zaprzestaniu stosowania maribawiru po allo-HSCT
Częstość występowania nawracającej choroby CMV
Ramy czasowe: Obserwacja jest prowadzona przez 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania maribawiru.
Częstość występowania nawrotowej choroby CMV w ciągu 8 tygodni po odstawieniu maribawiru
Obserwacja jest prowadzona przez 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania maribawiru.
Mutacje oporności na CMV
Ramy czasowe: Do zakończenia badania. Oczekuje się tego w ciągu jednego roku po przeszczepie.
Częstość występowania mutacji oporności CMV
Do zakończenia badania. Oczekuje się tego w ciągu jednego roku po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBMT-2026CMV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj