Sammenligning af effekten af forskellige varigheder af Maribavir-behandlingsregimer i Allo-HSCT

Inklusionskriterier:

1. Første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
2. Alder ≥ 18 år;

3. Behandlingsrefraktær CMV-infektion bekræftet;

   Behandlingsrefraktær CMV-infektion defineres som opfyldelse af et af følgende kriterier:

   • Vedvarende eller stigende CMV-viræmi på trods af ≥2 ugers passende antiviral terapi – specifikt forbliver CMV-DNA-niveauer uændrede (dvs. ændring ≤ log₁₀) eller stiger (dvs. ændring > log₁₀) – samtidig med manglende klinisk forbedring eller fortsat sygdomsprogression;
   • Lægemiddelresistent CMV-infektion – defineret som påvisning af specifikke CMV-genmutationer forbundet med nedsat følsomhed over for et eller flere anti-CMV-midler hos patienter, der i øvrigt opfylder kriterierne for behandlingsrefraktær CMV-infektion;
   • Intolerance over for anti-CMV-terapi – defineret som manglende evne til at fortsætte antiviral behandling på grund af alvorlige bivirkninger, såsom klinisk signifikant knoglemarvshæmning eller nyreinsufficiens;
4. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke og villighed til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergisk konstitution, især overfølsomhed over for ethvert komponent i maribavir;
2. Aktiv hepatitis B-infektion, defineret som HBV-DNA-niveau ≥ 1 × 10³ IU/mL;
3. Bekræftet HIV-infektion;
4. Alvorlig nedsættelse af større organfunktioner, herunder men ikke begrænset til respirationssvigt, hjertesvigt, dekompenseret leversvigt eller nyresvigt;
5. Centralnervesystemets CMV-infektion;
6. Tidligere stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der kan kompromittere gyldigheden eller fortolkningen af forsøgsresultaterne;
7. Tilstedeværelse af en psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der forhindrer aflæggelse af informeret samtykke;
8. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til inddragelse i dette kliniske forsøg.