Vergelijking van de effectiviteit van verschillende behandelingsduurregimes met Maribavir bij Allo-HSCT

Inclusiecriteria:

1. Eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar;

3. Bevestigde refractaire CMV-infectie;

   Refractaire CMV-infectie wordt gedefinieerd als het voldoen aan één van de volgende criteria:

   • Persistente of toenemende CMV-viremie ondanks ≥2 weken geschikte antivirale therapie - specifiek, CMV DNA-niveaus blijven onveranderd (d.w.z. verandering ≤ log₁₀) of nemen toe (d.w.z. verandering > log₁₀) - in combinatie met het ontbreken van klinische verbetering of voortgaande ziekteprogressie;
   • Medicijnresistente CMV-infectie - gedefinieerd als detectie van specifieke CMV-genmutaties geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor één of meer anti-CMV-middelen, bij patiënten die verder voldoen aan de criteria voor refractaire CMV-infectie;
   • Intolerantie voor anti-CMV-therapie - gedefinieerd als onvermogen om antivirale behandeling voort te zetten vanwege ernstige bijwerkingen, zoals klinisch significante beenmergonderdrukking of nierinsufficiëntie;
4. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om deel te nemen aan deze klinische studie.

Exclusiecriteria:

1. Bekend allergisch constitutie, met name overgevoeligheid voor enig bestanddeel van maribavir;
2. Actieve hepatitis B-infectie, gedefinieerd als HBV DNA-niveau ≥ 1 × 10³ IE/mL;
3. Bevestigde HIV-infectie;
4. Ernstige beperking van de belangrijkste orgaanfunctie, inclusief maar niet beperkt tot respiratoire insufficiëntie, hartfalen, gedecompenseerde hepatische insufficiëntie of nierinsufficiëntie;
5. Centraal zenuwstelsel CMV-infectie;
6. Geschiedenis van middelenmisbruik of chronisch alcoholisme die de geldigheid of interpretatie van de studieresultaten in gevaar kunnen brengen;
7. Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis of cognitieve beperking die het verstrekken van geïnformeerde toestemming verhindert;
8. Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie in deze klinische studie.