学童期の小児における新規近視デフォーカス眼鏡レンズの短期有効性に関するパイロット研究 (BLMC)
2026年6月1日 更新者：LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
学齢期児童における新規近視デフォーカス眼鏡レンズの短期有効性に関するパイロット研究
本研究は、新規の独自開発眼鏡レンズの短期有効性と安全性を評価することを目的としています。
6歳から15歳までの40名の近視参加者に、6ヶ月間研究用眼鏡を処方します。
全ての被験者は、予定された5回の来院が必要となります。
中心窩脈絡膜厚（SfChT）、眼軸長、屈折の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
光学的手法は近視の進行を遅らせるのに効果的であることが示されています。
BLMCL特許取得済み眼鏡レンズの設計は、周辺部デフォーカス眼鏡レンズの既存の近視抑制理論に基づいています。
この前向き観察コホート研究は、学齢期の児童におけるBLMCLレンズの短期的有効性と安全性を評価することを目的としています。
6歳から15歳でSERが-6.00Dから-0.75D、乱視が-2.00D以下の40名の参加者にBLMCLレンズを装用してもらい、6ヶ月間追跡調査を行います。
参加者は5回の定期来院（ベースライン、レンズ交付時、交付後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）を必要とします。
主要評価項目は、SfChT肥厚による近視抑制効果の可能性を示す中心窩下脈絡膜厚（SfChT）の変化です。
副次評価項目は、他研究との比較を可能にする調節麻痺後の眼軸長（AL）と屈折度の変化です。
主観的症状はPREP2およびQoV質問票を用いて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 年齢6歳から15歳（中国人）まで、含む
- 両眼の調節麻痺後の等価球面度数が-0.75Dから-6.00Dの間
- 両眼の乱視が2.00D以下
- 不同視が1.50D以下
- 各眼の矯正視力が0.04 logMAR以上
除外基準:
- 過去または現在、6か月以内に近視進行抑制介入の使用歴がある
- 屈折発達や視機能に影響を与える可能性のある眼疾患、弱視、色覚異常、斜視の存在
- 眼科手術の既往歴または重大な眼外傷の既往歴
- 視力や眼の成長に影響を与える可能性のある既知の全身疾患または薬物使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLMCレンズ
参加者は6か月間、研究用眼鏡レンズを処方されます
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BLMC スペクタクルレンズは、遠方屈折を矯正し、周辺領域にデフォーカスを提供するスペクタクルレンズです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩脈絡膜厚（SfChT）の変化
時間枠：出産時および出産後1、3、6か月
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SfChTは、調節麻痺なしのSwept-Source OCT（SS-OCT）を用いて測定されます。
配布前の配達時、および配達後1、3、6か月に測定されます。
日内変動の影響を最小限に抑えるため、配達時の最初の測定から2時間以内に測定されます。
各眼に対して、良好な品質の画像を2枚撮影します。
画像のセグメンテーションは、マスクされた検査者が行います。
レンズ使用後1、3、6か月におけるSfChTの変化が判定されます。
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出産時および出産後1、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。