Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krátkodobé účinnosti nové brýlové čočky s myopickou defokusací u školních dětí (BLMC)

1. června 2026 aktualizováno: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pilotní studie krátkodobé účinnosti nové brýlové čočky s defokusem myopie u dětí školního věku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost nové, proprietární čočky do brýlí. Čtyřicet krátkozrakých účastníků ve věku 6 až 15 let bude vybaveno studijními brýlemi na dobu šesti měsíců. Všichni subjekty budou muset absolvovat pět plánovaných návštěv. Bude stanoveno změna v tloušťce subfoveálního choroidu (SfChT), axiální délky a refrakce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optické strategie se ukázaly jako účinné pro zpomalení progrese myopie. Konstrukce patentované brýlové čočky BLMCL je založena na existující teorii kontroly myopie pomocí periferních defokusních brýlových čoček. Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost čočky BLMCL u dětí školního věku. Čtyřicet účastníků ve věku 6 až 15 let s SER mezi -6,00 D a -0,75 D a astigmatismem nepřesahujícím -2,00 D bude vybaveno čočkou BLMCL a sledováno po dobu šesti měsíců. Budou muset se vrátit na pět plánovaných návštěv: výchozí stav, dodání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dodání čoček. Primárním cílovým ukazatelem je změna tloušťky subfoveálního choroidu (SfChT) pro potenciálně účinnou kontrolu myopie prostřednictvím zesílení SfChT. Sekundárními cílovými ukazateli jsou změny AL a refrakce po cykloplegii, což umožňuje srovnání s jinými studiemi kontroly myopie. Subjektivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníků PREP2 a QoV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 15 let (čínští), včetně
  • Cykloplegický SER mezi -0,75 D a -6,00 D v obou očích
  • Astigmatismus ≤ 2,00 D v obou očích
  • Anizometropie ≤ 1,50 D
  • BCVA 0,04 logMAR nebo lepší v každém oku

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo současné použití jakéhokoli zásahu pro kontrolu krátkozrakosti do 6 měsíců
  • Přítomnost jakékoli oční patologie, amblyopie, poruchy barevného vidění nebo strabismu, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj nebo vizuální funkci
  • Historie oční chirurgie nebo významného očního traumatu
  • Známá systémová onemocnění nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit vidění nebo růst oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLMC čočky
Účastníkům bude na šest měsíců předepsán pár studijních brýlových čoček
Jiný: BCMC čočka
BLMC brýlová čočka je brýlová čočka, která koriguje vzdálenostní refrakci a vytváří defokus v periferní oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky subfoveální choroidy (SfChT)
Časové okno: Doručení a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
SfChT bude měřena pomocí Swept-Source OCT (SS-OCT) bez cykloplegie. Bude měřena při návštěvě před dodáním před předepsáním a 1, 3 a 6 měsíců po dodání. Aby se minimalizoval vliv denní variace, bude měřena do dvou hodin od prvního měření při návštěvě před dodáním. Pro každé oko budou pořízeny dva kvalitní snímky. Segmentace snímků bude provedena maskovaným vyšetřovatelem. Změny v SfChT po použití čoček po 1, 3 a 6 měsících budou stanoveny.
Doručení a 1, 3 a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260302008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCMC čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit