Pilot-tutkimus uuden myopia-defokus-lasilinssin lyhytaikaisesta tehokkuudesta kouluikäisillä lapsilla (BLMC)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Pilottitutkimus uuden lähinäköisyyden defokusointilinssin lyhyen aikavälin tehosta kouluikäisillä lapsilla
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan uuden, patentoidun silmälasilinssin lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta.
Neljällekymmenelle likitaittoiselle osallistujalle, ikävuosina 6–15, määrätään tutkimuslasit kuuden kuukauden ajaksi.
Kaikkien koehenkilöiden on osallistuttava viiteen suunniteltuun käyntiin.
Määritetään subfoveaalisen suonikalvon paksuuden (SfChT), aksiaalipituuden ja taittokyvyn muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optiset strategiat ovat osoittautuneet tehokkaiksi myopian etenemisen hidastamisessa.
BLMCL-patentoitujen silmälasilinssien suunnittelu perustuu olemassa olevaan perifeerisen epätarkennuksen silmälasilinssien myopian hallinnan teoriaan.
Tämä prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan BLMCL-linssin lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta kouluiässä olevilla lapsilla.
Neljäkymmentä osallistujaa, iältään 6–15 vuotta, joiden SER on välillä -6,00D – -0,75D ja joiden silmien hajataitto on enintään -2,00D, varustetaan BLMCL-linsseillä ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan.
Heidän tulee palata viidelle suunnitellulle käynnille: perustietojen keräämiskäynti, linssien toimituskäynti sekä käynnit 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua linssien toimituksesta.
Ensisijainen loppupiste on subfoveaalisen suonikalvon paksuuden (SfChT) muutos mahdollista myopian hallintaa varten SfChT:n paksuuntumisen kautta.
Toissijaiset loppupisteet ovat aksiaalisen pituuden (AL) ja taittomuutoksen muutokset sykloplegian jälkeen, jotka mahdollistavat vertailun muihin myopian hallinnan tutkimuksiin.
Subjektiivisia oireita arvioidaan käyttämällä PREP2- ja QoV-kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 6–15 vuotta (kiinalaiset), mukaan lukien
- Syklorgeinen SER −0,75 D ja −6,00 D välillä molemmissa silmissä
- Astigmatismi ≤ 2,00 D molemmissa silmissä
- Anisometropia ≤ 1,50 D
- BCVA 0,04 logMAR tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen minkä tahansa lähinäköisyyden hallintamenetelmän käyttö 6 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa silmätauti, heikkonäköisyys, värienäköhäiriö tai karsastus, joka voisi vaikuttaa taittovoiman kehittymiseen tai näkötoimintoon
- Aikaisempi silmäleikkaus tai merkittävä silmävamma
- Tunnetut systeemiset sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näköön tai silmän kasvuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLMC-linssit
Osallistujille määrätään tutkimuslinssejä kuudeksi kuukaudeksi
|
BLMC -linsseillä on kaukokorjaus ja ne tarjoavat epätarkennuksen perifeerisellä alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alafoveaalisen koriaalipaksuuden (SfChT) muutos
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä ja 1, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
SfChT mitataan pyyhkäisyalähde-OCT:lla (SS-OCT) ilman sykloplegiaa.
Sitä mitataan toimituskäynnillä ennen linssien antamista sekä 1, 3 ja 6 kuukautta toimituksen jälkeen.
Päivittäisen vaihtelun vaikutusten minimoimiseksi mittaus suoritetaan kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä toimituskäynnin mittauksesta.
Kummastakin silmästä otetaan kaksi hyvälaatuista kuvaa.
Kuvien segmentointi suoritetaan sokkotutkijan toimesta.
SfChT:n muutokset linssien käytön jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua määritetään.
|
Synnytyksen yhteydessä ja 1, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260302008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .