학령기 아동을 대상으로 한 새로운 근시 디포커스 안경렌즈의 단기 효과에 대한 예비 연구 (BLMC)
2026년 6월 1일 업데이트: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
학령기 아동을 대상으로 한 신규 근시 디포커스 안경 렌즈의 단기적 효과에 대한 예비 연구
이 연구는 새로운 독자적인 안경 렌즈의 단기적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
6세에서 15세 사이의 근시 참가자 40명이 6개월 동안 연구용 안경을 착용하게 됩니다.
모든 참가자는 5회의 예정된 방문에 참석해야 합니다.
황반하 맥락막 두께(SfChT), 안축 길이 및 굴절의 변화가 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광학적 전략은 근시 진행을 늦추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
BLMCL 특허받은 안경 렌즈의 디자인은 주변 초점 안경 렌즈의 기존 근시 제어 이론을 기반으로 합니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 학령기 아동에서 BLMCL 렌즈의 단기 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
-6.00D에서 -0.75D 사이의 SER과 -2.00D 이하의 난시를 가진 6세에서 15세 사이의 40명의 참가자에게 BLMCL 렌즈를 착용시키고 6개월 동안 추적 관찰할 것입니다.
참가자들은 기저선, 배달, 렌즈 배달 후 1개월, 3개월 및 6개월 등 다섯 차례의 예정된 방문을 위해 돌아와야 합니다.
주요 종점은 SfChT 두께 증가를 통한 잠재적 효과적인 근시 제어를 위한 황반하맥락막 두께(SfChT)의 변화입니다.
2차 종점은 다른 근시 제어 연구와 비교할 수 있는 산동 후 안축 길이(AL)와 굴절의 변화입니다.
주관적 증상은 PREP2 및 QoV 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 6세에서 15세(중국인), 포함
- 양안 모두 산동 후 구면 등가 굴절력(SER) -0.75D에서 -6.00D 사이
- 양안 모두 난시 ≤ 2.00D
- 굴절 이상 ≤ 1.50D
- 각 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 0.04 logMAR 이상
제외 기준:
- 6개월 이내에 근시 억제 중재를 과거 또는 현재 사용한 경우
- 굴절 발달이나 시기능에 영향을 줄 수 있는 안구 병리, 약시, 색각 이상 또는 사시가 있는 경우
- 안구 수술이나 중대한 안외상 병력
- 시력이나 안구 성장에 영향을 줄 수 있는 알려진 전신 질환이나 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BLMC 렌즈
참가자들은 6개월 동안 한 쌍의 연구용 안경 렌즈를 처방받게 됩니다
|
BLMC 안경 렌즈는 원거리 굴절 교정을 하고 주변부 영역에 디포커스를 제공하는 안경 렌즈입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 중심와 맥락막 두께(SfChT)의 변화
기간: 분만 및 분만 후 1개월, 3개월, 6개월
|
SfChT는 산동제를 사용하지 않은 Swept-Source OCT(SS-OCT)를 사용하여 측정됩니다.
배달 방문 시 처방 전, 그리고 배달 후 1, 3, 6개월에 측정됩니다.
일중 변동의 영향을 최소화하기 위해, 배달 방문 시 첫 측정으로부터 2시간 이내에 측정됩니다.
각 눈마다 양질의 이미지 두 장이 촬영됩니다.
이미지의 분할은 가려진 검사자에 의해 수행됩니다.
렌즈 사용 1, 3, 6개월 후의 SfChT 변화가 결정됩니다.
|
분만 및 분만 후 1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .