Un Estudio Piloto sobre la Eficacia a Corto Plazo de una Lente de Gafas de Desenfoque de Miopía Innovadora en Niños en Edad Escolar (BLMC)
1 de junio de 2026 actualizado por: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Un Estudio Piloto sobre la Eficacia a Corto Plazo de una Lente de Gafas Novedosa con Desenfoque para Miopía en Niños en Edad Escolar
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de una lente de gafas nueva y patentada.
Cuarenta participantes miopes, de 6 a 15 años, recibirán las gafas del estudio durante un período de seis meses.
Todos los sujetos deberán asistir a cinco visitas programadas.
Se determinará el cambio en el grosor de la coroides subfoveal (SfChT), la longitud axial y la refracción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las estrategias ópticas han demostrado ser efectivas para ralentizar la progresión de la miopía.
El diseño de la lente de gafas patentada BLMCL se basa en la teoría existente de control de la miopía mediante lentes de gafas de desenfoque periférico.
Este estudio prospectivo de cohortes observacional tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de la lente BLMCL en niños en edad escolar.
Cuarenta participantes, de 6 a 15 años con SER entre -6,00D y -0,75D y astigmatismo no superior a -2,00D, serán equipados con la Lente BLMCL y seguidos durante seis meses.
Se requerirá que regresen para cinco visitas programadas: basal, entrega, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de las visitas de entrega de la lente.
El criterio de valoración principal es el cambio en el grosor de la coroides subfoveal (SfChT) para un posible control efectivo de la miopía mediante el engrosamiento del SfChT.
Los criterios de valoración secundarios son los cambios en la AL y la refracción tras cicloplejía, lo que permite la comparación con otros estudios de control de la miopía.
Los síntomas subjetivos se evaluarán mediante los cuestionarios PREP2 y QoV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 15 años (chinos), inclusive
- EQUIVALENTE ESFÉRICO CICLOPLEJICO entre -0,75 D y -6,00 D en ambos ojos
- Astigmatismo ≤ 2,00 D en ambos ojos
- Anisometropía ≤ 1,50 D
- AVCC de 0,04 logMAR o mejor en cada ojo
Criterios de exclusión:
- Uso previo o actual de cualquier intervención de control de miopía en los últimos 6 meses
- Presencia de cualquier patología ocular, ambliopía, deficiencia en la visión del color o estrabismo que pueda afectar el desarrollo refractivo o la función visual
- Antecedentes de cirugía ocular o traumatismo ocular significativo
- Enfermedades sistémicas conocidas o uso de medicamentos que puedan afectar la visión o el crecimiento ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentes BLMC
Los participantes recibirán un par de lentes de estudio para usar durante seis meses
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La lente oftálmica BLMC es una lente para gafas que corrige la refracción para la distancia y proporciona desenfoque en la región periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor coroideo subfoveal (SfChT)
Periodo de tiempo: Parto y 1, 3 y 6 meses después del parto
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La SfChT se medirá mediante OCT de fuente barrida (SS-OCT) sin cicloplejia.
Se medirá en la visita de entrega antes de la dispensación, y a 1, 3 y 6 meses después de la entrega.
Para minimizar el efecto de la variación diurna, se medirá dentro de las dos horas desde la primera medición en la visita de entrega.
Se capturarán dos imágenes de buena calidad para cada ojo.
La segmentación de las imágenes será realizada por un examinador enmascarado.
Se determinarán los cambios en la SfChT después de usar las lentes durante 1, 3 y 6 meses.
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Parto y 1, 3 y 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20260302008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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