Une étude pilote sur l'efficacité à court terme d'une nouvelle lentille de lunettes à défocalisation myopique chez les enfants d'âge scolaire (BLMC)
1 juin 2026 mis à jour par: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Étude pilote sur l'efficacité à court terme d'une nouvelle lentille de lunettes à défocalisation myopique chez les enfants d'âge scolaire
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité à court terme d'une lentille de lunettes nouvelle et exclusive.
Quarante participants myopes, âgés de 6 à 15 ans, recevront les lunettes d'étude pour une période de six mois.
Tous les sujets devront se présenter à cinq visites programmées.
Les changements dans l'épaisseur choroidienne sous-fovéale (SfChT), la longueur axiale et la réfraction seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les stratégies optiques se sont révélées efficaces pour ralentir la progression de la myopie.
La conception de la lentille de lunettes brevetée BLMCL est basée sur la théorie existante du contrôle de la myopie par les lentilles de lunettes à défocalisation périphérique.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité et la sécurité à court terme de la lentille BLMCL chez les enfants d'âge scolaire.
Quarante participants, âgés de 6 à 15 ans avec un SER compris entre -6,00D et -0,75D et un astigmatisme ne dépassant pas -2,00D, seront équipés de la lentille BLMCL et suivis pendant six mois.
Ils devront revenir pour cinq visites programmées : la visite de référence, la livraison, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la livraison de la lentille.
Le critère d'évaluation principal est le changement de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SfChT) pour un contrôle potentiellement efficace de la myopie via l'épaississement de la SfChT.
Les critères d'évaluation secondaires sont les changements de l'AL et de la réfraction après cycloplégie, ce qui permet une comparaison avec d'autres études sur le contrôle de la myopie.
Les symptômes subjectifs seront évalués à l'aide des questionnaires PREP2 et QoV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 6 à 15 ans (chinois), inclus
- SER cycloplégique entre -0,75 D et -6,00 D dans les deux yeux
- Astigmatisme ≤ 2,00 D dans les deux yeux
- Anisométropie ≤ 1,50 D
- AVSC de 0,04 logMAR ou meilleure dans chaque œil
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure ou actuelle de toute intervention de contrôle de la myopie dans les 6 mois
- Présence de toute pathologie oculaire, amblyopie, déficit de vision des couleurs ou strabisme pouvant affecter le développement réfractif ou la fonction visuelle
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme oculaire significatif
- Maladies systémiques connues ou utilisation de médicaments pouvant affecter la vision ou la croissance oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lentilles BLMC
Les participants se verront prescrire une paire de verres d'étude pendant six mois
|
La lentille de lunettes BLMC est une lentille de lunettes qui corrige la réfraction de loin et fournit un défocalisation dans la région périphérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SfChT)
Délai: Livraison et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
|
La SfChT sera mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT) sans cycloplégie.
Elle sera mesurée lors de la visite de délivrance avant la distribution, puis 1, 3 et 6 mois après la délivrance.
Afin de minimiser l'effet de la variation diurne, elle sera mesurée dans les deux heures suivant la première mesure lors de la visite de délivrance.
Deux images de bonne qualité seront capturées pour chaque œil.
La segmentation des images sera réalisée par un examinateur masqué.
Les changements de la SfChT après l'utilisation des lentilles pendant 1, 3 et 6 mois seront déterminés.
|
Livraison et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20260302008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .