Een pilotstudie naar de kortetermijneffectiviteit van een nieuwe myopie-defocus brillenglazen bij schoolgaande kinderen (BLMC)
1 juni 2026 bijgewerkt door: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Een pilotstudie naar de kortetermijneffectiviteit van een nieuwe bijziendheid-defocus brilglazen bij schoolgaande kinderen
Dit onderzoek heeft als doel de kortetermijneffectiviteit en veiligheid van een nieuwe, gepatenteerde brillenglazen te evalueren.
Veertig bijziende deelnemers, in de leeftijd van 6 tot 15 jaar, krijgen de studiebril voorgeschreven voor een periode van zes maanden.
Alle proefpersonen moeten vijf geplande bezoeken bijwonen.
Verandering in subfoveale choroidale dikte (SfChT), axiale lengte en refractie zal worden bepaald.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Optische strategieën hebben aangetoond effectief te zijn voor het vertragen van de progressie van bijziendheid.
Het ontwerp van het door BLMCL gepatenteerde brillenglas is gebaseerd op de bestaande theorie voor myopiecontrole van brillenglazen met perifere onscherpte.
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft als doel de kortetermijneffectiviteit en veiligheid van de BLMCL-lens bij schoolgaande kinderen te evalueren.
Veertig deelnemers, in de leeftijd van 6 tot 15 jaar met een SER tussen -6,00D en -0,75D en een astigmatisme van niet meer dan -2,00D, zullen worden voorzien van de BLMCL-lens en gedurende zes maanden gevolgd.
Zij zullen worden gevraagd terug te komen voor vijf geplande bezoeken: basislijn, aflevering, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de afleveringsbezoeken van de lens.
Het primaire eindpunt is de verandering in subfoveale choroïddikte (SfChT) voor mogelijke effectieve myopiecontrole via SfChT-verdikking.
De secundaire eindpunten zijn de veranderingen in AL en refractie na cycloplegie, waardoor vergelijking met andere myopiecontrole-onderzoeken mogelijk is.
Subjectieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de PREP2- en QoV-vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 15 jaar (Chinees), inclusief
- Cycloplegisch SER tussen -0,75 D en -6,00 D in beide ogen
- Astigmatisme ≤ 2,00 D in beide ogen
- Anisometropie ≤ 1,50 D
- BCVA van 0,04 logMAR of beter in elk oog
Exclusiecriteria:
- Eerder of huidig gebruik van elke myopiecontrole-interventie binnen 6 maanden
- Aanwezigheid van enige oogpathologie, amblyopie, kleurenzienstoornis of strabismus die de refractieve ontwikkeling of visuele functie zou kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van oogchirurgie of significant oogletsel
- Bekende systemische ziekten of gebruik van medicijnen die het gezichtsvermogen of de ooggroei zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLMC lenzen
Deelnemers krijgen gedurende zes maanden een paar studiebrillenglazen voorgeschreven
|
BLMC brillenglas is een brillenglas dat de afstandsbreking corrigeert en defocus biedt in het perifere gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subfoveale choroidale dikte (SfChT)
Tijdsspanne: Bevalling en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
|
SfChT wordt gemeten met Swept-Source OCT (SS-OCT) zonder cycloplegie.
Het wordt gemeten tijdens de afleverbezoek vóór uitreiking, en 1, 3 en 6 maanden na aflevering.
Om het effect van dagelijkse variatie te minimaliseren, wordt het binnen twee uur na de eerste meting tijdens het afleverbezoek gemeten.
Er worden twee goede kwaliteitsbeelden voor elk oog vastgelegd.
Segmentatie van de beelden wordt uitgevoerd door een gemaskeerde onderzoeker.
Veranderingen in SfChT na gebruik van de lenzen gedurende 1, 3 en 6 maanden worden bepaald.
|
Bevalling en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20260302008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .