Um Estudo-Piloto sobre a Eficácia a Curto Prazo de uma Nova Lente de Óculos com Desfocagem de Miopia em Crianças em Idade Escolar (BLMC)
1 de junho de 2026 atualizado por: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Um Estudo Piloto sobre a Eficácia a Curto Prazo de uma Nova Lente de Óculos de Desfocagem Miópica em Crianças em Idade Escolar
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança a curto prazo de uma lente oftálmica nova e proprietária.
Quarenta participantes míopes, com idades entre os 6 e os 15 anos, receberão os óculos do estudo durante um período de seis meses.
Todos os participantes terão de comparecer a cinco visitas agendadas.
Serão determinadas as alterações na espessura coroide subfoveal (SfChT), no comprimento axial e na refração.
Quarenta participantes míopes, com idades entre os 6 e os 15 anos, receberão os óculos do estudo durante um período de seis meses.
Todos os participantes terão de comparecer a cinco visitas agendadas.
Serão determinadas as alterações na espessura coroide subfoveal (SfChT), no comprimento axial e na refração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As estratégias óticas demonstraram ser eficazes para retardar a progressão da miopia.
O design da lente de óculos patenteada BLMCL baseia-se na teoria existente de controlo da miopia através de lentes de óculos com desfocagem periférica.
Este estudo de coorte prospectivo e observacional tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança a curto prazo da lente BLMCL em crianças em idade escolar.
Quarenta participantes, com idades entre os 6 e os 15 anos, com SER entre -6,00D e -0,75D e astigmatismo não superior a -2,00D, serão equipados com a Lente BLMCL e acompanhados durante seis meses.
Será necessário que regressem para cinco visitas programadas: linha de base, entrega, 1 mês, 3 meses e 6 meses após as visitas de entrega das lentes.
O endpoint primário é a alteração na espessura coroide subfoveal (SfChT) para um potencial controlo eficaz da miopia através do espessamento da SfChT.
Os endpoints secundários são as alterações no AL e na refração após cicloplegia, o que permite a comparação com outros estudos de controlo da miopia.
Os sintomas subjetivos serão avaliados utilizando os questionários PREP2 e QoV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 6 e 15 anos (chinês), inclusive
- SER cicloplégico entre -0,75 D e -6,00 D em ambos os olhos
- Astigmatismo ≤ 2,00 D em ambos os olhos
- Anisometropia ≤ 1,50 D
- AVCC de 0,04 logMAR ou melhor em cada olho
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio ou atual de qualquer intervenção de controlo da miopia nos últimos 6 meses
- Presença de qualquer patologia ocular, ambliopia, deficiência na visão das cores ou estrabismo que possa afetar o desenvolvimento refrativo ou a função visual
- Histórico de cirurgia ocular ou trauma ocular significativo
- Doenças sistémicas conhecidas ou uso de medicamentos que possam afetar a visão ou o crescimento ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lentes BLMC
Os participantes receberão uma prescrição de um par de lentes oftálmicas de estudo durante seis meses
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A lente oftálmica BLMC é uma lente oftálmica que corrige a refração à distância e proporciona desfoco na região periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da coroide subfoveal (SfChT)
Prazo: Entrega e 1, 3 e 6 meses após o parto
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A SfChT será medida utilizando OCT de fonte varrida (SS-OCT) sem cicloplegia.
Será medida na visita de entrega antes da dispensação, e 1, 3 e 6 meses após a entrega.
Para minimizar o efeito da variação diurna, será medida dentro de duas horas a partir da primeira medição na visita de entrega.
Serão capturadas duas imagens de boa qualidade para cada olho.
A segmentação das imagens será realizada por um examinador mascarado.
As alterações na SfChT após o uso das lentes durante 1, 3 e 6 meses serão determinadas.
|
Entrega e 1, 3 e 6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20260302008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .