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Eine Pilotstudie zur kurzfristigen Wirksamkeit einer neuartigen Myopie-Defokussier-Brillenlinse bei schulpflichtigen Kindern (BLMC)

1. Juni 2026 aktualisiert von: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Eine Pilotstudie zur kurzfristigen Wirksamkeit einer neuartigen Brillenlinse mit Myopie-Defokus bei Schulkindern

Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, proprietären Brillenglaslinse zu bewerten. Vierzig kurzsichtige Teilnehmer im Alter von 6 bis 15 Jahren erhalten die Studienbrille für einen Zeitraum von sechs Monaten. Alle Probanden müssen fünf geplante Besuche wahrnehmen. Die Veränderung der subfovealen Aderhautdicke (SfChT), der axialen Länge und der Refraktion wird ermittelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optische Strategien haben sich als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten von Myopie zu verlangsamen. Das Design der patentierten BLMCL-Brillenglaslinse basiert auf der bestehenden Theorie zur Myopie-Kontrolle durch periphere Defokussierung bei Brillengläsern. Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der BLMCL-Linse bei schulpflichtigen Kindern zu bewerten. Vierzig Teilnehmer im Alter von 6 bis 15 Jahren mit einem SER zwischen -6,00D und -0,75D und einem Astigmatismus von nicht mehr als -2,00D werden mit der BLMCL-Linse versorgt und über sechs Monate beobachtet. Sie müssen zu fünf geplanten Besuchen zurückkehren: Ausgangswert, Abgabe, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Linsenabgabe. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der subfovealen choroidalen Dicke (SfChT) für eine potenziell wirksame Myopie-Kontrolle durch SfChT-Verdickung. Die sekundären Endpunkte sind die Veränderungen der AL und Refraktion nach Zykloplegie, die einen Vergleich mit anderen Myopie-Kontrollstudien ermöglichen. Subjektive Symptome werden mithilfe der PREP2- und QoV-Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 15 Jahre (chinesisch), inklusive
  • Zykloplegisches SER zwischen -0,75 D und -6,00 D in beiden Augen
  • Astigmatismus ≤ 2,00 D in beiden Augen
  • Anisometropie ≤ 1,50 D
  • BCVA von 0,04 logMAR oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung einer Myopiekontrollintervention innerhalb von 6 Monaten
  • Vorhandensein jeglicher Augenpathologie, Amblyopie, Farbsehschwäche oder Strabismus, die die Refraktionsentwicklung oder Sehfunktion beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Augenoperationen oder signifikanten Augenverletzungen
  • Bekannte systemische Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die das Sehvermögen oder das Augenwachstum beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLMC-Linsen
Die Teilnehmer erhalten für sechs Monate ein Paar Studiengläser verordnet.
Sonstiges: BCMC-Linse
Die BLMC-Brillenglaslinse ist eine Brillenglaslinse, die die Fernrefraktion korrigiert und in der peripheren Region Defokussierung bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subfovealen Aderhautdicke (SfChT)
Zeitfenster: Lieferung und 1, 3 und 6 Monate nach der Lieferung
SfChT wird mit Swept-Source OCT (SS-OCT) ohne Zykloplegie gemessen. Die Messung erfolgt bei der Abgabevisite vor der Abgabe sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Abgabe. Um den Effekt der tageszeitlichen Schwankung zu minimieren, wird die Messung innerhalb von zwei Stunden nach der ersten Messung bei der Abgabevisite durchgeführt. Für jedes Auge werden zwei qualitativ hochwertige Bilder aufgenommen. Die Segmentierung der Bilder wird von einem maskierten Untersucher durchgeführt. Veränderungen der SfChT nach 1, 3 und 6 Monaten Linsentragezeit werden ermittelt.
Lieferung und 1, 3 und 6 Monate nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260302008

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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