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Uno Studio Pilota sull'Efficacia a Breve Termine di una Nuova Lente per Occhiali con Defocus Miopico nei Bambini in Età Scolastica (BLMC)

1 giugno 2026 aggiornato da: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studio pilota sull'efficacia a breve termine di una nuova lente da occhiale a defocus miopico nei bambini in età scolare

Questo studio mira a valutare l'efficacia a breve termine e la sicurezza di una lente da occhiale innovativa e brevettata.
Quaranta partecipanti miopi, di età compresa tra 6 e 15 anni, riceveranno gli occhiali dello studio per un periodo di sei mesi.
Tutti i soggetti dovranno partecipare a cinque visite programmate.
Verrà determinata la variazione dello spessore coroideale subfoveale (SfChT), della lunghezza assiale e della refrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie ottiche si sono dimostrate efficaci nel rallentare la progressione della miopia. La progettazione della lente da occhiale brevettata BLMCL si basa sulla teoria esistente del controllo miopico delle lenti da occhiale con defocus periferico. Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare l'efficacia a breve termine e la sicurezza della lente BLMCL nei bambini in età scolare. Quaranta partecipanti, di età compresa tra 6 e 15 anni con SER tra -6,00D e -0,75D e astigmatismo non superiore a -2,00D, saranno dotati della lente BLMCL e seguiti per sei mesi. Saranno tenuti a tornare per cinque visite programmate: baseline, consegna, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo le visite di consegna delle lenti. L'endpoint primario è la variazione dello spessore coroideale subfoveale (SfChT) per un potenziale controllo efficace della miopia attraverso l'ispessimento di SfChT. Gli endpoint secondari sono le variazioni di AL e rifrazione dopo cicloplegia, che consentono il confronto con altri studi sul controllo della miopia. I sintomi soggettivi saranno valutati utilizzando i questionari PREP2 e QoV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 15 anni (cinese), inclusi
  • SER cicloplegico compreso tra -0,75 D e -6,00 D in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo ≤ 2,00 D in entrambi gli occhi
  • Anisometropia ≤ 1,50 D
  • BCVA di 0,04 logMAR o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente o attuale di qualsiasi intervento di controllo della miopia entro 6 mesi
  • Presenza di qualsiasi patologia oculare, ambliopia, deficit della visione dei colori o strabismo che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo o la funzione visiva
  • Storia di chirurgia oculare o trauma oculare significativo
  • Malattie sistemiche note o uso di farmaci che potrebbero influenzare la visione o la crescita oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti BLMC
I partecipanti riceveranno una coppia di lenti da studio per sei mesi
Altro: Lente BCMC
BLMC spectacle lens è una lente da occhiali che corregge la rifrazione per lontano e fornisce defocus nella regione periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore coroideale subfoveale (SfChT)
Lasso di tempo: Consegna e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
La SfChT verrà misurata mediante Swept-Source OCT (SS-OCT) senza cicloplegia. Verrà misurata alla visita di consegna prima della dispensazione, e 1, 3 e 6 mesi dopo la consegna. Per minimizzare l'effetto della variazione diurna, verrà misurata entro due ore dalla prima misurazione alla visita di consegna. Verranno acquisite due immagini di buona qualità per ciascun occhio. La segmentazione delle immagini verrà eseguita da un esaminatore mascherato. Verranno determinati i cambiamenti della SfChT dopo l'uso delle lenti per 1, 3 e 6 mesi.
Consegna e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260302008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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