Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie om den korttids effekt af en ny myopi defokus brillelinse hos skolebørn (BLMC)

1. juni 2026 opdateret af: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dette studie har til formål at evaluere korttidsvirkningen og sikkerheden af en ny, proprietær brillelinse. Fyrre nærsynede deltagere i alderen 6 til 15 år vil få udskrevet studiebrillerne i en periode på seks måneder. Alle forsøgspersoner skal deltage i fem planlagte besøg. Ændringer i subfoveal koroideatykkelse (SfChT), aksial længde og brydning vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optiske strategier har vist sig effektive til at bremse myopiprogressionen. Designet af det patenterede BLMCL-brillenglas er baseret på eksisterende teori om myopikontrol med perifere defokuseringsbrilleglas. Denne prospektive, observationelle kohortestudie har til formål at evaluere den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af BLMCL-glaset hos skolebørn. Fyrre deltagere i alderen 6 til 15 år med SER mellem -6,00D og -0,75D og astigmatisme ikke højere end -2,00D vil blive udstyret med BLMCL-glaset og følges i seks måneder. De skal vende tilbage til fem planlagte besøg: udgangspunkt, udlevering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udleveringsbesøgene. Det primære endepunkt er ændringen i subfoveal koroidetykkelse (SfChT) til potentiel effektiv myopikontrol via SfChT-tykkelseforøgelse. De sekundære endepunkter er ændringerne i AL og brydning efter cykloplegi, som muliggør sammenligning med andre myopikontrolstudier. Subjektive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PREP2- og QoV-spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 15 år (kinesisk), inklusive
  • Cykloplegisk SER mellem -0,75 D og -6,00 D i begge øjne
  • Astigmatisme ≤ 2,00 D i begge øjne
  • Anisometropi ≤ 1,50 D
  • BCVA på 0,04 logMAR eller bedre i hvert øje

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af enhver myopikontrolintervention inden for 6 måneder
  • Tilstedeværelse af enhver okulær patologi, amblyopi, farvesynsdefekt eller strabismus, der kan påvirke refraktionsudvikling eller visuel funktion
  • Historie med okulær kirurgi eller betydelig okulær traume
  • Kendte systemiske sygdomme eller brug af medicin, der kan påvirke syn eller okulær vækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLMC-linser
Deltagerne vil få ordineret et par undersøgelsesbrilleglas i seks måneder
Andet: BCMC-linse
BLMC brillenglas er et brillenglas, der korrigerer fjernrefraktionen og giver defokus i det perifere område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subfoveal koroidetykkelse (SfChT)
Tidsramme: Levering og 1, 3 og 6 måneder efter levering
SfChT vil blive målt ved hjælp af Swept-Source OCT (SS-OCT) uden cykloplegi. Det vil blive målt ved leveringsbesøget før udlevering og 1, 3 og 6 måneder efter levering. For at minimere effekten af døgnvariation vil det blive målt inden for to timer fra den første måling ved leveringsbesøget. To billeder af god kvalitet vil blive optaget for hvert øje. Segmentering af billederne vil blive udført af en maskeret eksaminator. Ændringer i SfChT efter brug af linserne i 1, 3 og 6 måneder vil blive fastlagt.
Levering og 1, 3 og 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260302008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med BCMC-linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner