Badanie pilotażowe krótkoterminowej skuteczności nowatorskiej soczewki okularowej z defokusem w leczeniu krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym (BLMC)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Badanie pilotażowe krótkoterminowej skuteczności nowatorskiej soczewki okularowej z defokusem krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym
To badanie ma na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskich, zastrzeżonych soczewek okularowych.
Czterdziestu krótkowzrocznych uczestników w wieku od 6 do 15 lat otrzyma okulary badawcze na okres sześciu miesięcy.
Wszyscy uczestnicy będą musieli wziąć udział w pięciu zaplanowanych wizytach.
Określona zostanie zmiana grubości naczyniówki podplamkowej (SfChT), długości osiowej gałki ocznej i refrakcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Strategie optyczne okazały się skuteczne w spowalnianiu progresji krótkowzroczności.
Projekt opatentowanej soczewki okularowej BLMCL opiera się na istniejącej teorii kontroli krótkowzroczności dotyczącej soczewek okularowych z peryferyjnym rozogniskowaniem.
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa soczewki BLMCL u dzieci w wieku szkolnym.
Czterdziestu uczestników w wieku od 6 do 15 lat z SER między -6,00D a -0,75D i astygmatyzmem nie większym niż -2,00D zostanie wyposażonych w soczewkę BLMCL i obserwowanych przez sześć miesięcy.
Będą musieli wrócić na pięć zaplanowanych wizyt: wyjściową, dostawy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wizytach związanych z dostawą soczewek.
Punktem końcowym pierwotnym jest zmiana grubości naczyniówki podplamkowej (SfChT) dla potencjalnej skutecznej kontroli krótkowzroczności poprzez pogrubienie SfChT.
Punktami końcowymi drugorzędnymi są zmiany długości osiowej gałki ocznej i refrakcji po cykloplegii, co pozwala na porównanie z innymi badaniami nad kontrolą krótkowzroczności.
Subiektywne objawy będą oceniane przy użyciu kwestionariuszy PREP2 i QoV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6 do 15 lat (Chińczycy), włącznie
- Cykloplegiczna SER od -0,75 D do -6,00 D w obu oczach
- Astygmatyzm ≤ 2,00 D w obu oczach
- Anizometropia ≤ 1,50 D
- BCVA 0,04 logMAR lub lepsza w każdym oku
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie lub obecne stosowanie jakiejkolwiek interwencji kontrolującej krótkowzroczność w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność jakiejkolwiek patologii ocznej, niedowidzenia, zaburzeń widzenia barwnego lub zeza, które mogłyby wpłynąć na rozwój refrakcji lub funkcję wzrokową
- Historia operacji oka lub znacznego urazu oka
- Znane choroby ogólnoustrojowe lub stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na wzrok lub wzrost oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki BLMC
Uczestnicy otrzymają parę soczewek okularowych do badań na okres sześciu miesięcy
|
Soczewka okularowa BLMC to soczewka okularowa, która koryguje refrakcję do dali i zapewnia defokus w obszarze peryferyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości naczyniówki podplamkowej (SfChT)
Ramy czasowe: Poród i 1, 3 oraz 6 miesięcy po porodzie
|
SfChT będzie mierzona za pomocą SS-OCT (Swept-Source OCT) bez cykloplegii.
Pomiary będą wykonywane podczas wizyty dostarczenia soczewek przed ich wydaniem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od dostarczenia.
Aby zminimalizować wpływ dobowych wahań, pomiar będzie przeprowadzany w ciągu dwóch godzin od pierwszego pomiaru podczas wizyty dostarczenia.
Dla każdego oka zostaną wykonane dwa obrazy dobrej jakości.
Segmentacja obrazów zostanie przeprowadzona przez zamaskowanego badacza.
Zmiany w SfChT po użyciu soczewek przez 1, 3 i 6 miesięcy zostaną określone.
|
Poród i 1, 3 oraz 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260302008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .