Пилотное исследование краткосрочной эффективности новой очковой линзы с миопическим дефокусом у детей школьного возраста (BLMC)
1 июня 2026 г. обновлено: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Пилотное исследование краткосрочной эффективности новых очковых линз с дефокусировкой при миопии у детей школьного возраста
Это исследование направлено на оценку краткосрочной эффективности и безопасности новых запатентованных очковых линз.
Сорок участников с миопией в возрасте от 6 до 15 лет получат исследовательские очки на период шести месяцев.
Все участники должны будут посетить пять запланированных визитов.
Будут определены изменения в толщине субфовеальной хориоидеи (SfChT), длине оси и рефракции.
Обзор исследования
Подробное описание
Оптические стратегии доказали свою эффективность в замедлении прогрессирования миопии.
Конструкция запатентованной очковой линзы BLMCL основана на существующей теории контроля миопии с помощью очковых линз с периферическим расфокусированием.
Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на оценку краткосрочной эффективности и безопасности линзы BLMCL у детей школьного возраста.
Сорок участников в возрасте от 6 до 15 лет с SER от -6,00D до -0,75D и астигматизмом не более -2,00D будут оснащены линзой BLMCL и находиться под наблюдением в течение шести месяцев.
От них потребуется вернуться на пять запланированных визитов: исходный, доставка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после визитов по доставке линз.
Первичной конечной точкой является изменение толщины субфовеальной хориоидеи (SfChT) для потенциально эффективного контроля миопии посредством утолщения SfChT.
Вторичными конечными точками являются изменения AL и рефракции после циклоплегии, что позволяет провести сравнение с другими исследованиями по контролю миопии.
Субъективные симптомы будут оцениваться с использованием анкет PREP2 и QoV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 15 лет (китайцы), включительно
- Циклоплегическая SER от -0.75 D до -6.00 D в обоих глазах
- Астигматизм ≤ 2.00 D в обоих глазах
- Анизометропия ≤ 1.50 D
- BCVA 0.04 logMAR или лучше в каждом глазу
Критерии исключения:
- Предыдущее или текущее использование любого вмешательства для контроля миопии в течение 6 месяцев
- Наличие любой глазной патологии, амблиопии, нарушения цветового зрения или косоглазия, которые могут повлиять на развитие рефракции или зрительную функцию
- История глазной хирургии или значительной глазной травмы
- Известные системные заболевания или использование лекарств, которые могут повлиять на зрение или рост глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линзы BLMC
Участникам будут назначены исследовательские очковые линзы для использования в течение шести месяцев
|
Линза BLMC — это очковая линза, которая корректирует рефракцию на дальнем расстоянии и создает дефокусировку в периферической области
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины субфовеальной хориоидеи (SfChT)
Временное ограничение: Доставка и 1, 3 и 6 месяцев после доставки
|
SfChT будет измеряться с использованием Swept-Source OCT (SS-OCT) без циклоплегии.
Измерения будут проводиться при визите выдачи перед выдачей линз, а также через 1, 3 и 6 месяцев после выдачи.
Для минимизации влияния суточных колебаний измерения будут проводиться в течение двух часов после первого измерения при визите выдачи.
Для каждого глаза будут получены два качественных изображения.
Сегментация изображений будет выполняться маскированным исследователем.
Будут определены изменения SfChT после использования линз в течение 1, 3 и 6 месяцев.
|
Доставка и 1, 3 и 6 месяцев после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260302008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .