En pilotstudie om den kortsiktige effekten av en nyttig myopisk defokusbrillelinse hos skolebarn (BLMC)
1. juni 2026 oppdatert av: LAM Chuen Thomas, FAAO, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
En pilotstudie om korttidseffekten av en ny nærsynthetsdefokusbrillelinse hos skolebarn
Denne studien har som mål å evaluere korttids effektiviteten og sikkerheten til et nytt, proprietært brillenglass.
Forty nærsynte deltakere, i alderen 6 til 15 år, vil bli foreskrevet studienes briller i en periode på seks måneder.
Alle deltakere må delta på fem planlagte besøk.
Endring i subfoveal koroidtykkelse (SfChT), aksial lengde og brytning vil bli bestemt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Optiske strategier har vist seg å være effektive for å bremse myopiprogresjon.
Utformingen av det patenterte BLMCL brillenettet er basert på eksisterende teori om myopikontroll med perifere defokuseringsbrillenett.
Denne prospektive, observasjonelle kohortstudien har som mål å evaluere korttids effektivitet og sikkerhet av BLMCL-nettet hos skolebarn.
Førti deltakere, i alderen 6 til 15 år med SER mellom -6,00D til -0,75D og astigmatisme ikke mer enn -2,00D, vil bli tilpasset BLMCL-nettet og følges i seks måneder.
De vil måtte komme tilbake for fem planlagte besøk: utgangspunkt, levering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter netteleveringsbesøk.
Primærendepunktet er endringen i subfoveal koroidtykkelse (SfChT) for potensiell effektiv myopikontroll via SfChT-tykning.
Sekundære endepunkter er endringer i AL og refraksjon etter sykloplegi som muliggjør sammenligning med andre myopikontrollstudier.
Subjektive symptomer vil bli vurdert ved bruk av PREP2 og QoV spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 15 år (kinesisk), inklusive
- Sykloplegisk SER mellom -0,75 D og -6,00 D i begge øyne
- Astigmatisme ≤ 2,00 D i begge øyne
- Anisometropi ≤ 1,50 D
- BCVA på 0,04 logMAR eller bedre i hvert øye
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk av noen myopikontrollintervensjon innen 6 måneder
- Tilstedeværelse av øyepatologi, amblyopi, fargesynsfeil eller strabisme som kan påvirke refraktiv utvikling eller visuell funksjon
- Historie med øyekirurgi eller betydelig øyetraume
- Kjente systemiske sykdommer eller bruk av medisiner som kan påvirke syn eller øyets vekst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLMC-linser
Deltakerne vil få foreskrevet et par studiebrilleglass i seks måneder
|
BLMC brillelinse er en brillelinse som korrigerer avstandsrefraksjon og gir defokus i periferiregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subfoveal koroideatykkelse (SfChT)
Tidsramme: Levering og 1, 3 og 6 måneder etter levering
|
SfChT vil bli målt ved bruk av Swept-Source OCT (SS-OCT) uten sykloplegi.
Det vil bli målt ved leveringsbesøket før utlevering, og 1, 3 og 6 måneder etter levering.
For å minimere effekten av døgnvariasjon, vil det bli målt innen to timer fra den første målingen ved leveringsbesøket.
To gode kvalitetsbilder vil bli tatt for hvert øye.
Segmentering av bildene vil bli utført av en maskert eksaminator.
Endringer i SfChT etter bruk av linsene i 1, 3 og 6 måneder vil bli bestemt.
|
Levering og 1, 3 og 6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20260302008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .