第三大臼歯抜歯後の疼痛を有する参加者を対象としたLY4515100の研究
2026年4月27日 更新者：Eli Lilly and Company
親知らずの抜歯後に中等度から重度の急性疼痛を経験している参加者を対象とした、単回経口投与のLY4515100の有効性、安全性、および薬物動態を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定の第2相試験
この研究の目的は、LY4515100の安全性と有効性を評価し、埋伏第三臼歯抜歯後の急性術後疼痛において、単回経口投与がプラセボと比較してどのような効果を示すかを検討することです。
各参加者において、研究期間は約6週間続く可能性があり、第三臼歯抜歯後には臨床研究施設（CRU）での滞在が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- JBR Clinical Research
-
主任研究者：
- Todd Bertoch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者の体格指数（BMI）は、18.5から35.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内（両端を含む）。
- 参加者は、パノラマX線写真により確認された、部分または完全な骨性埋伏を含む2つ以上の下顎第三大臼歯の抜歯を必要とする。
除外基準：
- スクリーニングの60日前以内に歯科手術を受けた既往、または手術または術後処置に影響を与える可能性のある他の外科的処置の既往。
- 試験責任医師の判断により、術後の疼痛報告に影響を与える可能性のある慢性疼痛疾患の診断。
- スクリーニング中または手術当日の尿中薬物検査またはアルコール検査が陽性。
- 試験責任医師の判断により、過去5年以内に臨床的に有意な血液学的、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、精神、または神経学的疾患の証拠または既往。
- 同意取得前5年以内に、治療の有無を問わず、いかなる臓器系の悪性腫瘍の既往。 ただし、参加者が治療を受け治癒したとみなされる場合の、子宮頸部の上皮内癌、皮膚の限局性基底細胞癌、または皮膚の限局性扁平上皮癌は例外とする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY4515100
経口投与
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与
|
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの自己申告疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、Day 1まで
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ベースライン、Day 1まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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11項目の数値尺度で測定した疼痛強度の軽減までの時間
時間枠：ベースライン、最大で1日目まで
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ベースライン、最大で1日目まで
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5項目カテゴリー尺度で測定された自己申告による痛みの緩和の変化
時間枠：ベースライン、Day 1まで
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ベースライン、Day 1まで
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レスキュー薬投与までの時間
時間枠：ベースライン、最大で1日目まで
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ベースライン、最大で1日目まで
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5段階スケールによる参加者の全体的な疼痛緩和の印象
時間枠：ベースライン、最大でDay 1まで
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ベースライン、最大でDay 1まで
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薬物動態（PK）：LY4515100の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、1日目まで
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ベースライン、1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27815
- J6V-MC-OIAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究計画の承認および署名済みデータ共有契約に基づき、セキュアなアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUにおける一次出版または研究対象の適応症の承認のいずれか遅い方から6か月後に利用可能となります。
データはリクエストに対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認されるべきであり、研究者はデータ共有契約書に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。