제3대구치 제거 후 통증이 있는 참가자를 대상으로 한 LY4515100 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
발치된 매복 사랑니 제거 수술 후 중등도에서 중증 급성 통증을 경험하는 참가자를 대상으로 LY4515100 단일 경구 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 설정 2상 연구
이 연구의 목적은 LY4515100의 안전성과 유효성을 평가하고, 매복된 제3대구치(사랑니) 제거 후 급성 수술 후 통증에서 단일 경구 용량이 위약과 어떻게 비교되는지 확인하는 것입니다.
각 참가자의 경우, 연구는 약 6주간 지속될 수 있으며, 제3대구치 제거 후 임상연구센터(CRU)에서의 체류가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- JBR Clinical Research
-
수석 연구원:
- Todd Bertoch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 체질량지수(BMI)가 18.5에서 35.0kg/m² 사이(포함)입니다.
- 참가자는 파노라마 X-레이로 확인된 부분 또는 완전 골성 매복을 포함한 2개 이상의 하악 제3대구치 발치가 필요합니다.
제외 기준:
- 선별 검사 전 60일 이내에 치과 수술을 받은 과거력이 있거나, 수술 또는 수술 후 처치에 영향을 줄 수 있는 다른 외과적 시술 이력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 수술 후 통증 보고에 영향을 줄 수 있는 만성 통증 질환 진단이 있는 경우.
- 선별 검사 중 또는 수술 당일 약물 소변 검사 또는 알코올 검사에서 양성 반응이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 간, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 정신과 또는 신경계 질환의 증거 또는 과거력이 있는 경우.
- 동의서 서명 전 5년 이내에 치료 여부와 관계없이 모든 장기계의 악성 종양 과거력이 있는 경우. 단, 참가자가 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 이전 상피내암, 국소 기저세포암, 또는 국소 편평세포암은 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4515100
경구 투여
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
경구 투여
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 보고 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 최대 1일차까지
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베이스라인, 최대 1일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11항목 숫자 척도로 측정한 통증 강도 감소까지의 시간
기간: 기준선, 최대 1일
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기준선, 최대 1일
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5항목 범주 척도로 측정된 자가 보고 통증 완화 변화
기간: 기준선, 최대 1일까지
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기준선, 최대 1일까지
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구조 약물 투여까지의 시간
기간: 기준선, 최대 1일까지
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기준선, 최대 1일까지
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다섯 점 척도로 평가한 참가자의 통증 완화에 대한 전반적 인상
기간: 기준선, 최대 1일차까지
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기준선, 최대 1일차까지
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약동학(PK): LY4515100의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 최대 1일
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기준선, 최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27815
- J6V-MC-OIAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개인 환자 수준 데이터는 연구 제안서와 서명된 데이터 공유 협약의 승인 후 안전한 접근 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국 및 EU에서 연구된 적응증의 주요 출판 또는 승인 후 6개월 후에 이용 가능하며, 그 중 더 늦은 시점을 기준으로 합니다.
데이터는 요청 시 무기한 이용 가능합니다.
데이터는 요청 시 무기한 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 연구자들은 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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