Een studie van LY4515100 bij deelnemers met pijn na het verwijderen van de derde molaar
27 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-afhankelijk fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een enkele orale dosis LY4515100 bij deelnemers met matige tot ernstige acute pijn na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde kiezen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van LY4515100 te evalueren en te onderzoeken hoe een enkele orale dosis zich verhoudt tot placebo bij acute postoperatieve pijn na het verwijderen van geïmpacteerde derde kiezen.
Voor elke deelnemer kan de studie ongeveer 6 weken duren en omvat een verblijf in een Klinische Onderzoeksunit (CRU) na het verwijderen van de derde kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
212
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- JBR Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd Bertoch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief.
- De deelnemer heeft extractie nodig van 2 of meer derde kiezen, waaronder 2 onderkaakskiezen met gedeeltelijke of volledige botimpactie, bevestigd door een panoramische röntgenfoto.
Exclusiecriteria:
- Eerdere tandheelkundige chirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van andere chirurgische ingrepen die de chirurgie of postoperatieve procedures kunnen beïnvloeden.
- Diagnose van chronische pijn aandoeningen die volgens de onderzoeker de rapportage van postoperatieve pijn kunnen beïnvloeden.
- Positieve urinedrugtest of alcoholtest tijdens de screening of op de dag van de operatie.
- Bewijs of voorgeschiedenis van enige andere klinisch significante hematologische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, psychiatrische of neurologische aandoeningen, volgens de onderzoeker, binnen de afgelopen 5 jaar.
- Voorgeschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, binnen 5 jaar voorafgaand aan toestemming. De enige uitzonderingen zijn eerdere in situ-carcinoom van de baarmoederhals, gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid als de deelnemer is behandeld en als genezen wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4515100
Orale toediening
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, tot en met Dag 1
|
Baseline, tot en met Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot reductie van pijnintensiteit gemeten met een 11-punts numerieke schaal
Tijdsspanne: Baseline, tot Dag 1
|
Baseline, tot Dag 1
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijnverlichting gemeten met 5-punts categorische schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot Dag 1
|
Basislijn, tot Dag 1
|
|
Tijd tot reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, tot Dag 1
|
Baseline, tot Dag 1
|
|
Indruk van deelnemers over pijnverlichting op een vijfpuntsschaal
Tijdsspanne: Baseline, tot dag 1
|
Baseline, tot dag 1
|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van LY4515100
Tijdsspanne: Baseline, tot Dag 1
|
Baseline, tot Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntengegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelings-overeenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
De gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .