Исследование препарата LY4515100 у участников с болью после удаления третьего моляра
27 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы с определением доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной пероральной дозы LY4515100 у участников, испытывающих умеренную и сильную острую боль после хирургического удаления ретинированных третьих моляров
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата LY4515100 и сравнение однократной пероральной дозы с плацебо при острой послеоперационной боли после удаления ретинированных третьих моляров.
Для каждого участника исследование может длиться приблизительно 6 недель и будет включать пребывание в Клиническом исследовательском центре (КИЦ) после удаления третьих моляров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- JBR Clinical Research
-
Главный следователь:
- Todd Bertoch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,5 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Участнику требуется удаление 2 или более третьих моляров, включая 2 нижнечелюстных моляра с частичным или полным костным ретенцией, подтвержденное панорамной рентгенографией.
Критерии исключения:
- Предыдущее стоматологическое хирургическое вмешательство в течение 60 дней до скрининга или история других хирургических процедур, которые могут повлиять на хирургическую или послеоперационную процедуру.
- Диагноз хронических болевых состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на отчетность о послеоперационной боли.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголя во время скрининга или в день операции.
- Наличие или история любых других клинически значимых гематологических, почечных, печеночных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, психических или неврологических заболеваний, по мнению исследователя, в течение последних 5 лет.
- История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение 5 лет до согласия. Единственными исключениями являются предыдущая карцинома in situ шейки матки, локализованная базальноклеточная карцинома кожи или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи, если участник был пролечен и считается излеченным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4515100
Принимается перорально
|
Применяется перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимается перорально
|
Вводится устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в самооценке интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень, до 1-го дня
|
Базовый уровень, до 1-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до снижения интенсивности боли, измеряемой по 11-балльной числовой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, До дня 1
|
Исходный уровень, До дня 1
|
|
Изменение субъективно оцениваемого обезболивания, измеряемое по 5-балльной категориальной шкале
Временное ограничение: Базовый уровень, до 1 дня
|
Базовый уровень, до 1 дня
|
|
Время до применения препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: Базовый уровень, до 1 дня
|
Базовый уровень, до 1 дня
|
|
Общая оценка участниками обезболивания по пятибалльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 дня
|
Исходный уровень, до 1 дня
|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация (Cmax) LY4515100
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 дня
|
Исходный уровень, до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после утверждения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или утверждения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса неограниченно долго.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по рассмотрению, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .