Uno studio su LY4515100 in partecipanti con dolore dopo l'estrazione del terzo molare
27 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno Studio di Fase 2 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosaggio Variabile per Valutare l’Efficacia, la Sicurezza e la Farmacocinetica di una Singola Dose Orale di LY4515100 in Partecipanti con Dolore Acuto da Moderato a Grave Dopo l’Estrazione Chirurgica di Denti del Giudizio Inclusi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LY4515100 e confrontare come una singola dose orale si confronta con il placebo nel dolore acuto postoperatorio dopo la rimozione dei terzi molari inclusi.
Per ciascun partecipante, lo studio potrebbe durare circa 6 settimane e includerà un soggiorno in un'Unità di Ricerca Clinica (CRU) dopo la rimozione del terzo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
212
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- JBR Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Todd Bertoch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi.
- Il partecipante necessita dell'estrazione di 2 o più terzi molari, inclusi 2 molari mandibolari con inclusione ossea parziale o totale, confermata da radiografia panoramica.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia dentale precedente entro 60 giorni prima dello screening o anamnesi di altri interventi chirurgici che potrebbero confondere la chirurgia o le procedure postoperatorie.
- Diagnosi di condizioni di dolore cronico che potrebbero confondere la segnalazione del dolore post-chirurgico secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Test delle urine positivo per droghe o test dell'alcol positivo durante lo screening o il giorno dell'intervento chirurgico.
- Evidenza o anamnesi di qualsiasi altra malattia ematologica, renale, epatica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, negli ultimi 5 anni.
- Anamnesi di neoplasia maligna di qualsiasi sistema d'organo trattata o non trattata, entro 5 anni prima del consenso. Le uniche eccezioni sono precedenti carcinomi in situ della cervice uterina, carcinomi basocellulari localizzati della pelle o carcinomi squamocellulari localizzati della pelle se il partecipante è stato trattato ed è considerato guarito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY4515100
Somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale
|
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 1
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Baseline, fino al Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo necessario per la riduzione dell'intensità del dolore misurata mediante una scala numerica a 11 voci
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 1
|
Baseline, fino al Giorno 1
|
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Cambiamento nel Sollievo dal Dolore Auto-Riportato Misurato tramite Scala Categoriale a 5 Voci
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 1
|
Baseline, fino al Giorno 1
|
|
Tempo per i Farmaci di Salvataggio
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 1
|
Baseline, fino al Giorno 1
|
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Impressione complessiva dei partecipanti sul sollievo dal dolore su una scala a cinque punti
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 1
|
Baseline, fino al Giorno 1
|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima (Cmax) di LY4515100
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 1
|
Baseline, fino al Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente ad accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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