Studie přípravku LY4515100 u účastníků s bolestí po extrakci třetího moláru
27. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozsáhlá studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jedné orální dávky přípravku LY4515100 u účastníků trpících středně těžkou až těžkou akutní bolestí po chirurgickém odstranění retinovaných třetích molárů
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku LY4515100 a porovnat, jak se jednotlivá perorální dávka porovnává s placebem při akutní pooperační bolesti po odstranění retinovaných třetích molárů.
Pro každého účastníka může studie trvat přibližně 6 týdnů a bude zahrnovat pobyt v klinické výzkumné jednotce (CRU) po odstranění třetích molárů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- JBR Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Bertoch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně.
- Účastník potřebuje extrakci 2 nebo více třetích stoliček, včetně 2 mandibulárních stoliček s částečným nebo plným kostním impaktem, potvrzených panoramatickým rentgenovým snímkem.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí zubní chirurgický zákrok do 60 dnů před screeningem nebo anamnéza jiných chirurgických zákroků, které by mohly ovlivnit chirurgický zákrok nebo pooperační postupy.
- Diagnóza chronických bolestivých stavů, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit hlášení pooperační bolesti.
- Pozitivní test na drogy v moči nebo test na alkohol během screeningu nebo v den chirurgického zákroku.
- Podle názoru vyšetřovatele v posledních 5 letech důkazy nebo anamnéza jakýchkoli jiných klinicky významných hematologických, renálních, jaterních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému léčené nebo neléčené do 5 let před podpisem informovaného souhlasu. Jedinou výjimkou je předchozí in situ karcinom děložního hrdla, lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, pokud byl účastník léčen a je považován za vyléčeného.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4515100
Podáváno perorálně
|
Podáno orálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se ústně
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, do 1. dne
|
Výchozí stav, do 1. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do snížení intenzity bolesti měřený 11bodovou číselnou škálou
Časové okno: Výchozí hodnoty, do 1. dne
|
Výchozí hodnoty, do 1. dne
|
|
Změna v subjektivně hodnocené úlevě od bolesti měřená 5bodovou kategorickou stupnicí
Časové okno: Výchozí hodnota, do 1. dne
|
Výchozí hodnota, do 1. dne
|
|
Čas na záchranné léky
Časové okno: Výchozí hodnota, až do 1. dne
|
Výchozí hodnota, až do 1. dne
|
|
Celkový dojem účastníka o úlevě od bolesti na pětibodové stupnici
Časové okno: Výchozí hodnota, do 1. dne
|
Výchozí hodnota, do 1. dne
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) přípravku LY4515100
Časové okno: Výchozí stav, až do 1. dne
|
Výchozí stav, až do 1. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studovaného indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Údaje budou neomezeně dlouho k dispozici k vyžádání.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu by měl být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .