Badanie preparatu LY4515100 u uczestników z bólem po usunięciu trzeciego zęba trzonowego
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej leku LY4515100 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku LY4515100 oraz porównanie pojedynczej dawki doustnej z placebo w ostrym bólu pooperacyjnym po usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Dla każdego uczestnika badanie może trwać około 6 tygodni i będzie obejmować pobyt w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) po usunięciu trzecich zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- JBR Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Todd Bertoch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
- Uczestnik wymaga ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych, w tym 2 zębów trzonowych żuchwy z częściowym lub całkowitym zatrzymaniem kostnym, potwierdzonym zdjęciem pantomograficznym.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja dentystyczna w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub historia innych zabiegów chirurgicznych, które mogłyby zakłócić zabieg chirurgiczny lub procedury pooperacyjne.
- Rozpoznanie przewlekłych schorzeń bólowych, które, zdaniem badacza, mogłyby zakłócić raportowanie bólu pooperacyjnego.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu zabiegu chirurgicznego.
- Dowody lub historia innych klinicznie istotnych schorzeń hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych lub neurologicznych, zdaniem badacza, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody. Jedynymi wyjątkami są wcześniejsze in situ raka szyjki macicy, miejscowy podstawnokomórkowy rak skóry lub miejscowy płaskonabłonkowy rak skóry, jeśli uczestnik był leczony i jest uznawany za wyleczonego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4515100
Podawane doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany Doustnie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w subiektywnej ocenie nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do dnia 1
|
Linia wyjściowa, do dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do zmniejszenia natężenia bólu mierzonego za pomocą 11-punktowej skali numerycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 1
|
Linia bazowa, do dnia 1
|
|
Zmiana w Samoopisywanym Uśmierzeniu Bólu Mierzona za Pomocą 5-Punktowej Skali Kategorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 1
|
Linia bazowa, do dnia 1
|
|
Czas do podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 1
|
Linia bazowa, do dnia 1
|
|
Ogólne wrażenie uczestników dotyczące uśmierzania bólu w pięciostopniowej skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 1
|
Linia bazowa, do dnia 1
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY4515100
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 1
|
Linia bazowa, do dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie pacjenta będą udostępniane w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez nieokreślony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzencki, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .