En studie av LY4515100 hos deltakere med smerter etter fjernelse av visdomstenner
27. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, doserende fase 2-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk ved en enkelt oral dose av LY4515100, hos deltakere som opplever moderat til alvorlig akutt smerte etter kirurgisk fjerning av retinert tredje molar
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til LY4515100 og se hvordan en enkelt oral dose sammenlignes med placebo ved akutte postsurgicale smerter etter fjerning av impakterte tredje molarer.
For hver deltaker kan studien vare omtrent 6 uker og vil inkludere et opphold i en klinisk forskningsenhet (CRU) etter fjerning av tredje molar.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- JBR Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Todd Bertoch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive.
- Deltakeren trenger ekstraksjon av 2 eller flere visdomstenner, inkludert 2 mandibulære visdomstenner med delvis eller fullstendig benimpaksjon, bekreftet av panoramarøntgen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tannkirurgi innen 60 dager før screening eller historikk med andre kirurgiske inngrep som kan forvirre kirurgi eller postoperative prosedyrer.
- Diagnose av kroniske smerteforhold som kan forvirre rapportering av postsurgical smerte etter forskerens vurdering.
- Positiv urinprøve for narkotika eller alkoholtest under screening eller på operasjonsdagen.
- Bevis eller historikk for andre klinisk signifikante hematologiske, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, gastrointestinale, kardiovaskulære, psykiske eller nevrologiske sykdommer, etter forskerens vurdering, innen de siste 5 årene.
- Historie med malignitet i ethvert organsystem behandlet eller ubehandlet, innen 5 år før samtykke. De eneste unntakene er tidligere in situ-carcinom i livmorhalsen, lokaliseret basalcellekarcinom i huden, eller lokaliseret planocellulært karcinom i huden hvis deltakeren har blitt behandlet og anses som kurert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4515100
Administrert Oralt
|
Administrert Oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert oralt
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til dag 1
|
Utgangspunkt, opp til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til reduksjon i smerteintensitet målt ved en 11-punkts numerisk skala
Tidsramme: Utgangspunkt, frem til dag 1
|
Utgangspunkt, frem til dag 1
|
|
Endring i selvrapportert smertelindring målt ved 5-punkts kategorisk skala
Tidsramme: Baseline, opp til dag 1
|
Baseline, opp til dag 1
|
|
Tid til redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline, opp til dag 1
|
Baseline, opp til dag 1
|
|
Deltakernes generelle inntrykk av smertelindring på en fempunkts skala
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til dag 1
|
Utgangspunkt, opp til dag 1
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av LY4515100
Tidsramme: Baseline, opp til dag 1
|
Baseline, opp til dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte pasientdata på individuelt nivå vil bli tilgjengeliggjort i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av en forskningsproposisjon og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publikasjonen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En forskningsproposisjon bør godkjennes av en uavhengig gjennomgangspanel og forskere bør signere en datautvekslingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .