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Eine Studie mit LY4515100 bei Teilnehmern mit Schmerzen nach der Entfernung von Weisheitszähnen

27. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisfindende Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer einmaligen oralen Dosis LY4515100 bei Teilnehmern mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen nach chirurgischer Entfernung von impaktierten dritten Molaren

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von LY4515100 zu bewerten und zu untersuchen, wie eine einzelne orale Dosis im Vergleich zu Placebo bei akuten postoperativen Schmerzen nach der Entfernung von impaktierten dritten Molaren abschneidet. Für jeden Teilnehmer kann die Studie etwa 6 Wochen dauern und beinhaltet einen Aufenthalt in einer klinischen Forschungseinheit (KFE) nach der Entfernung der dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • JBR Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Todd Bertoch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich.
  • Der Teilnehmer benötigt die Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren, einschließlich 2 mandibulären Molaren mit teilweiser oder vollständiger knöcherner Impaktion, bestätigt durch Panorama-Röntgenaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zahnärztliche Operation innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder Vorgeschichte anderer chirurgischer Eingriffe, die die Operation oder postoperative Verfahren beeinflussen könnten.
  • Diagnose chronischer Schmerzzustände, die nach Ansicht des Prüfers die postoperative Schmerzberichterstattung beeinflussen könnten.
  • Positiver Urin-Drogentest oder Alkoholtest während des Screenings oder am Tag der Operation.
  • Nachweis oder Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, hepatischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre nach Ansicht des Prüfers.
  • Vorgeschichte von Malignomen jeglicher Organsysteme, behandelt oder unbehandelt, innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung. Die einzigen Ausnahmen sind vorherige in-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, lokalisierte Basalzellkarzinome der Haut oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome der Haut, wenn der Teilnehmer behandelt wurde und als geheilt gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4515100
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4515100
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteter Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, bis Tag 1
Baseline, bis Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verringerung der Schmerzintensität gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Skala
Zeitfenster: Baseline, bis Tag 1
Baseline, bis Tag 1
Veränderung der selbstberichteten Schmerzlinderung gemessen anhand einer 5-stufigen kategorialen Skala
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 1
Baseline, bis zu Tag 1
Zeit bis zur Einnahme von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 1
Ausgangswert, bis Tag 1
Gesamteindruck der Teilnehmer zur Schmerzlinderung auf einer Fünf-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 1
Ausgangswert, bis Tag 1
Pharmacokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY4515100
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 1
Baseline, bis zu Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27815
  • J6V-MC-OIAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen für Anfragen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher sollten eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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