Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY4515100-lääkeaineesta potilailla, jotka kärsivät kivusta kolmannen poskihampaan poiston jälkeen

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu, annosvaihteluvaiheen 2 tutkimus LY4515100:n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yksittäisenä suun kautta annettuna annoksena osallistujille, jotka kokevat keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia kipua viisaudenhampaiden kirurgisen poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY4515100:n turvallisuutta ja tehoa sekä selvittää, miten yksittäinen suun kautta annosteltu annos vertautuu lumelääkkeeseen akuutissa leikkausjälkeisessä kivussa viisaudenhampaiden poiston jälkeen.
Jokaiselle osallistujalle tutkimus voi kestää noin 6 viikkoa ja sisältää oleskelun kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) viisaudenhampaiden poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Todd Bertoch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5 ja 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) välillä mukaan lukien.
  • Osallistuja tarvitsee 2 tai useamman viisaudenhampaan poiston, mukaan lukien 2 alaleuan viisaudenhammasta, joissa on osittainen tai täysi luinen upotus, vahvistettuna panoramaröntgenkuvalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoidollinen toimenpide 60 päivän sisällä seulonnasta tai historia muista kirurgisista toimenpiteistä, jotka voisivat hämärtää leikkausta tai leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä.
  • Kroonisten kiputilojen diagnoosi, jotka tutkijan mielestä voisivat hämärtää leikkauksen jälkeisen kivun raportointia.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholikoe seulonnan aikana tai leikkauspäivänä.
  • Todisteet tai historia mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, maksa-, endokriinisen, keuhko-, ruoansulatus-, sydän-, psykiatrisen tai neurologisen sairauden, tutkijan mielestä, viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Maligniteetin historia missä tahansa elinjärjestelmässä hoidettuna tai hoidattomana, 5 vuoden sisällä ennen suostumusta. Ainoat poikkeukset ovat aiempi in situ karsinooma kohdunkaulassa, paikallistunut basaliosolusyöpä ihossa tai paikallistunut levyepiteelisyöpä ihossa, jos osallistuja on hoidettu ja häntä pidetään parantuneena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY4515100
Annetaan suun kautta
Lääke: LY4515100
Annetaan suun kautta
Placebo Comparator: Placebo
Annettu suun kautta
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä tasosta raportoidussa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Alkutila, enintään 1. päivään
Alkutila, enintään 1. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kivun voimakkuuden vähenemiseen, mitattuna 11-kohdaisella numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 1. päivään
Perustaso, enintään 1. päivään
Muutos itse raportoidussa kivunlievityksessä mitattuna 5-kohtaisella kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, Aina Päivään 1 asti
Perustaso, Aina Päivään 1 asti
Hätälääkkeiden käyttöönottamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 1. päivään
Perustaso, enintään 1. päivään
Osallistujien kokonaisvaikutelma kivunlievityksestä viisiportaisella asteikolla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, enintään päivään 1 asti
Alkuperäinen tila, enintään päivään 1 asti
Farmakokinetiikka (PK): LY4515100:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, enintään päivään 1 asti
Alkuperäinen taso, enintään päivään 1 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27815
  • J6V-MC-OIAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua potilastason dataa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakamissopimuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun jälkeen tai tutkitun indikaation hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, kumpi myöhemmin tapahtuu. Tietoja voi pyytää toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen tulisi hyväksyä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden tulisi allekirjoittaa tietojen jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa