En undersøgelse af LY4515100 hos deltagere med smerter efter fjernelse af tredje molar
27. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosissøgende fase 2-studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af LY4515100 hos deltagere, der oplever moderat til svær akut smerte efter kirurgisk fjernelse af impaktede tredje molare
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LY4515100 og se, hvordan en enkelt oral dosis sammenlignes med placebo ved akut postoperativ smerte efter fjernelse af impaktede tredje molarer.
For hver deltager kan undersøgelsen vare cirka 6 uger og vil omfatte et ophold på en klinisk forskningsenhed (CRU) efter fjernelse af tredje molarer.
For hver deltager kan undersøgelsen vare cirka 6 uger og vil omfatte et ophold på en klinisk forskningsenhed (CRU) efter fjernelse af tredje molarer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- JBR Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Todd Bertoch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35,0 kilogram per meter i anden (kg/m²) inklusive.
- Deltageren har brug for udtrækning af 2 eller flere visdomstænder, herunder 2 underkæbetænder med delvis eller fuld knogleimpaktion, bekræftet af panoramarøntgen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere tandkirurgi inden for 60 dage før screening eller historie for andre kirurgiske indgreb, der kunne forvirre kirurgien eller postoperative procedurer.
- Diagnose af kroniske smerteforhold, der ifølge undersøgelseslederen kunne forvirre rapporteringen af postsurgical smerte.
- Positiv urinprøve for stoffer eller alkoholtest under screening eller på operationsdagen.
- Beviser eller historie for andre klinisk signifikante hæmatologiske, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, gastrointestinale, kardiovaskulære, psykiatriske eller neurologiske sygdomme ifølge undersøgelseslederen inden for de sidste 5 år.
- Historie for ondartet svulst i ethvert organsystem behandlet eller ubehandlet inden for 5 år før samtykke. De eneste undtagelser er tidligere in situ-carcinom i livmoderhalsen, lokaliseret basalcellecarcinom i huden eller lokaliseret pladeepitelcarcinom i huden, hvis deltageren er blevet behandlet og anses for helbredt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4515100
Administreres Oralt
|
Administreret Oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres Oralt
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, op til dag 1
|
Baseline, op til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til reduktion i smerteintensitet målt med en 11-punkts numerisk skala
Tidsramme: Baseline, op til dag 1
|
Baseline, op til dag 1
|
|
Ændring i selvrapporteret smertelindring målt ved 5-punkts kategorisk skala
Tidsramme: Baseline, Op til dag 1
|
Baseline, Op til dag 1
|
|
Tid til redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, op til dag 1
|
Baseline, op til dag 1
|
|
Deltagernes overordnede indtryk af smertelindring på en fempunkts skala
Tidsramme: Baseline, op til dag 1
|
Baseline, op til dag 1
|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4515100
Tidsramme: Baseline, op til dag 1
|
Baseline, op til dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet data-delingsoverenskomst.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, afhængigt af hvad der sker senest.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag bør godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere bør underskrive en datadelingsoverenskomst.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .