Un estudio de LY4515100 en participantes con dolor tras la extracción del tercer molar
27 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 2 con Escalada de Dosis para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de una Dosis Oral Única de LY4515100, en Participantes que Presentan Dolor Agudo de Moderado a Grave tras la Extracción Quirúrgica de Terceros Molares Impactados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LY4515100 y ver cómo una dosis oral única se compara con placebo en el dolor postquirúrgico agudo después de la extracción de terceros molares impactados.
Para cada participante, el estudio puede durar aproximadamente 6 semanas e incluirá una estancia en una Unidad de Investigación Clínica (UIC) después de la extracción del tercer molar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- JBR Clinical Research
-
Investigador principal:
- Todd Bertoch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive.
- El participante requiere la extracción de 2 o más terceros molares, incluidos 2 molares mandibulares con impactación ósea parcial o total, confirmada por radiografía panorámica.
Criterios de exclusión:
- Cirugía dental previa dentro de los 60 días anteriores al cribado o antecedentes de otros procedimientos quirúrgicos que puedan confundir la cirugía o los procedimientos postoperatorios.
- Diagnóstico de condiciones de dolor crónico que, en opinión del investigador, puedan confundir la notificación del dolor posquirúrgico.
- Prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol positiva durante el cribado o el día de la cirugía.
- Evidencia o antecedentes de cualquier otra enfermedad hematológica, renal, hepática, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa, en opinión del investigador, dentro de los últimos 5 años.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratada o no tratada, dentro de los 5 años previos al consentimiento. Las únicas excepciones son el carcinoma in situ previo del cuello uterino, el carcinoma basocelular localizado de la piel o el carcinoma escamoso localizado de la piel si el participante ha sido tratado y se considera curado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY4515100
Administrado por vía oral
|
Administrado por Vía Oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por Vía Oral
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 1
|
Línea base, hasta el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la reducción de la intensidad del dolor medida mediante una escala numérica de 11 ítems
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta el Día 1
|
Baseline, Hasta el Día 1
|
|
Cambio en el Alivio del Dolor Autoinformado Medido mediante Escala Categórica de 5 Ítems
Periodo de tiempo: Baseline, hasta el Día 1
|
Baseline, hasta el Día 1
|
|
Tiempo hasta los Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: Baseline, hasta el día 1
|
Baseline, hasta el día 1
|
|
Impresión General de los Participantes sobre el Alivio del Dolor en una Escala de Cinco Puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 1
|
Línea de base, hasta el día 1
|
|
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY4515100
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta el Día 1
|
Baseline, Hasta el Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de pacientes anonimizados se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o la aprobación de la indicación estudiada en Estados Unidos y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .