Une étude du LY4515100 chez des participants souffrant de douleurs après extraction de la troisième molaire
27 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 à doses multiples visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de LY4515100 chez des participants présentant une douleur aiguë modérée à sévère après l'extraction chirurgicale de troisièmes molaires incluses
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY4515100 et de comparer une dose orale unique à un placebo pour la douleur postopératoire aiguë après l'extraction de troisièmes molaires incluses.
Pour chaque participant, l'étude peut durer environ 6 semaines et inclura un séjour dans une Unité de Recherche Clinique (URC) après l'extraction des troisièmes molaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
212
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- JBR Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Todd Bertoch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus.
- Le participant nécessite l'extraction de 2 troisièmes molaires ou plus, dont 2 molaires mandibulaires avec inclusion osseuse partielle ou totale, confirmée par une radiographie panoramique.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie dentaire antérieure dans les 60 jours précédant le dépistage ou antécédents d'autres interventions chirurgicales susceptibles de fausser la chirurgie ou les procédures postopératoires.
- Diagnostic de pathologies douloureuses chroniques susceptibles, selon l'avis de l'investigateur, de fausser la déclaration de la douleur postopératoire.
- Test urinaire de dépistage de drogues ou test d'alcoolémie positif pendant le dépistage ou le jour de la chirurgie.
- Signes ou antécédents, selon l'avis de l'investigateur, de toute autre maladie hématologique, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de malignité de tout système d'organes, traitée ou non, dans les 5 ans précédant le consentement. Les seules exceptions sont les antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de carcinome basocellulaire localisé de la peau ou de carcinome épidermoïde localisé de la peau, si le participant a été traité et est considéré comme guéri.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY4515100
Administré par voie orale
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Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale
|
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur auto-déclarée
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 1
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Ligne de base, jusqu'au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai de réduction de l'intensité de la douleur mesurée par une échelle numérique à 11 items
Délai: Baseline, Jusqu’au jour 1
|
Baseline, Jusqu’au jour 1
|
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Changement de l'effet antalgique autodéclaré mesuré par une échelle catégorielle à 5 items
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 1
|
Ligne de base, jusqu'au jour 1
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Temps jusqu'à la prise des médicaments de secours
Délai: Baseline, jusqu'au jour 1
|
Baseline, jusqu'au jour 1
|
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Impression globale des participants concernant le soulagement de la douleur sur une échelle en cinq points
Délai: Baseline, Jusqu'au Jour 1
|
Baseline, Jusqu'au Jour 1
|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du LY4515100
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 1
|
Base de référence, jusqu'au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau individuel des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .