- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511816
Um Estudo de LY4515100 em Participantes com Dor Após Extração do Terceiro Molar
27 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Fase 2 com Escalonamento de Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de uma Dose Oral Única de LY4515100, em Participantes com Dor Aguda Moderada a Grave Após a Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Inclusos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do LY4515100 e comparar como uma dose oral única se compara com placebo na dor pós-cirúrgica aguda após a remoção de terceiros molares impactados.
Para cada participante, o estudo pode durar aproximadamente 6 semanas e incluirá uma estadia numa Unidade de Investigação Clínica (UIC) após a remoção do terceiro molar.
Para cada participante, o estudo pode durar aproximadamente 6 semanas e incluirá uma estadia numa Unidade de Investigação Clínica (UIC) após a remoção do terceiro molar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
212
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- JBR Clinical Research
-
Investigador principal:
- Todd Bertoch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
- O participante necessita da extração de 2 ou mais terceiros molares, incluindo 2 molares mandibulares com inclusão óssea parcial ou total, confirmada por radiografia panorâmica.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia dentária prévia nos 60 dias antes do rastreio ou histórico de outros procedimentos cirúrgicos que possam interferir com a cirurgia ou procedimentos pós-operatórios.
- Diagnóstico de condições de dor crónica que, na opinião do investigador, possam interferir com o relato da dor pós-cirúrgica.
- Teste de urina positivo para drogas ou teste de álcool positivo durante o rastreio ou no dia da cirurgia.
- Evidência ou histórico de quaisquer outras doenças clinicamente significativas hematológicas, renais, hepáticas, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, psiquiátricas ou neurológicas, na opinião do investigador, nos últimos 5 anos.
- Histórico de malignidade de qualquer sistema de órgãos, tratada ou não tratada, nos 5 anos anteriores ao consentimento. As únicas exceções são carcinoma in situ prévio do colo do útero, carcinoma basocelular localizado da pele ou carcinoma escamoso localizado da pele, se o participante tiver sido tratado e for considerado curado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY4515100
Administrado por Via Oral
|
Administrado por Via Oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Intensidade da Dor Auto-Relatada
Prazo: Linha de Base, Até ao Dia 1
|
Linha de Base, Até ao Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até à Redução da Intensidade da Dor Medida por uma Escala Numérica de 11 Itens
Prazo: Linha de Base, Até ao Dia 1
|
Linha de Base, Até ao Dia 1
|
|
Alteração no Alívio da Dor Autorrelatado, Medido pela Escala Categórica de 5 Itens
Prazo: Linha de Base, Até ao Dia 1
|
Linha de Base, Até ao Dia 1
|
|
Tempo até aos Medicamentos de Resgate
Prazo: Linha de base, até ao Dia 1
|
Linha de base, até ao Dia 1
|
|
Impressão Geral dos Participantes sobre o Alívio da Dor numa Escala de Cinco Pontos
Prazo: Linha de base, até ao Dia 1
|
Linha de base, até ao Dia 1
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY4515100
Prazo: Linha de Base, Até ao Dia 1
|
Linha de Base, Até ao Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27815
- J6V-MC-OIAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível do doente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para pedido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .