REST-Knee: 72時間の膝関節固定と疼痛転帰に関するパイロット無作為化比較試験 (REST-Knee)
全人工膝関節置換術後の疼痛に対する72時間延長スプリント固定の効果：パイロット無作為化臨床試験
全人工膝関節置換術（TKA）後の術後疼痛は、患者が自宅で回復する外来手術の利用が増加している状況下で、しばしば管理が困難です。 本研究は、手術後最初の72時間に膝伸展装具を装着することが、疼痛の軽減と回復の改善に寄与するかどうかを評価することを目的としています。
このパイロット無作為化比較試験では、初回片側TKAを受ける患者を2群に分けて比較します：一方の群は手術後72時間連続で伸展装具を装着し、対照群は早期離床を伴う標準的なケアに従います。 参加者は最大12ヶ月間追跡されます。
このパイロット研究の主目的は、募集率、介入への遵守、追跡調査の完了率、安全性、受容性を含む、より大規模な試験を実施する可能性を評価することです。 臨床的アウトカムについても検討され、手術後2週および6週時点の疼痛（視覚的評価スケールを用いて測定）、膝機能、可動域、オピオイド消費量、合併症、医療資源の使用、生活の質が含まれます。
本研究は、膝を完全伸展位で短期間固定することが術後疼痛を軽減し、早期回復のアウトカムを改善する可能性があると仮説を立てています。 このパイロット研究の結果は、より大規模な確定試験の設計に情報を提供し、膝置換手術後の術後ケアと疼痛管理の改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
全人工膝関節置換術（TKA）後の術後疼痛は、特に外来手術経路の利用が増加している状況において、重要な臨床的課題となっています。 術後早期の疼痛管理を最適化することは、回復を改善し、予定外の医療利用を減少させ、術後回復強化（ERAS）の原則を支援するために不可欠です。
この研究は、一次片側TKA後72時間連続装着される膝伸展装具（ツィマー型）を用いた短期術後固定が、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定される2週間および6週間後の術後疼痛に及ぼす効果を評価することを目的としています。 この研究は、術後直後の期間中に膝を完全伸展位に保持することが、疼痛を軽減し、早期回復の結果を改善すると仮定しています。
研究デザイン
この研究は、1:1の割り付け比と単盲検デザイン（アウトカム評価者が群割り付けについて盲検化されている）を採用したパイロット無作為化比較試験です。 研究は単一施設（カナダ、エストリー、CHUS）で実施されます。
一次片側TKAを受ける参加者は、以下の2群のいずれかに無作為割り付けされます：
介入群：術後72時間、ツィマー型装具を用いて手術した膝を完全伸展位で固定し、その後標準的な理学療法ケアを実施。
対照群（標準治療）：運動制限なし。通常の理学療法実践に従った早期の監督下での可動化を実施。
本研究は実用的アプローチを採用し、現実世界の臨床実践を反映し外部妥当性を高めるために、理学療法の提供における変動を許容します。 理学療法セッションのタイミングと頻度は記録されます。
研究目的
このパイロット研究の主目的は、以下の項目を含む実現可能性を評価することです：
募集率と参加者の流れ（組み入れ、除外、拒否） 追跡調査完了率（目標≥80%） 介入遵守率（介入群における目標遵守率≥80%） 安全性（術後合併症率に基づく。深部静脈血栓症、創合併症、関節拘縮を含む） 患者および医療従事者における介入および研究手順の受容性 将来の確定試験のためのサンプルサイズ計算に情報を提供するためのVAS疼痛スコアの分散の推定
臨床的一次アウトカムは、VASを用いて測定される2週間および6週間後の術後疼痛であり、群間の平均差（95%信頼区間）として報告されます。
二次臨床アウトカムには以下が含まれます：
膝関節可動域（ROM） 術後オピオイド消費量 術後合併症 救急科受診および再入院 健康関連生活の質（EQ-5D-5L） 膝機能（膝関節学会スコア[KSS]および機能的KSS） 出血量（ヘモグロビン値） 術後炎症（C反応性蛋白） 研究対象集団
研究対象集団には、CHUSにおいて膝関節症のため一次片側TKAを受ける18歳以上の成人が含まれます。
主な除外基準は以下の通りです：
既知の血栓性素因または出血性疾患 血栓塞栓症の既往 装具使用の禁忌（例：材料アレルギー） 修復または拘束型膝関節プロテーゼ 持続的術後神経ブロック注入の使用 サンプルサイズ
このパイロット研究は、18か月間にわたって106名の参加者（各群53名）を募集することを目的としており、確定試験に必要な推定サンプルサイズの約15%を表します。 このパイロットからのデータは、サンプルサイズ計算を精緻化するために使用されます。
募集と手順
適格な患者は整形外科相談時に特定され、参加の依頼が行われます。 インフォームド・コンセント後、ベースラインデータ（人口統計学的特性、臨床的特徴、術前測定値）が収集されます。
無作為化は手術当日に行われます。 介入は整形外科医によって適用されます。
追跡評価は以下の時点で行われます：
術後2-5日 2週間 6週間 3か月 12か月
収集されるデータには、患者報告アウトカム、臨床評価、検査値、および医療利用が含まれます。 介入群の参加者は、日誌を用いて装具装着時間とオピオイド消費量を記録します。
データ収集とアウトカム
疼痛は視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。 追加のアウトカムには、ゴニオメーターで測定されるROM、妥当性が確認された質問票（KSS、FKSS、EQ-5D-5L）、検査マーカー（ヘモグロビンおよびC反応性蛋白）、および術後合併症が含まれます。
オピオイド消費量と装具遵守率は、患者日誌を用いて自己報告されます。 医療利用（救急受診および再入院）は後ろ向きに収集されます。
データ分析
実現可能性アウトカムは、intention-to-treatアプローチを用いて記述的に分析されます。 募集率、遵守率、および完了率は、95%信頼区間とともに報告されます。
探索的臨床アウトカムに関する群間比較は、データ分布に応じた適切な統計検定を用いて実施されます。 このパイロット研究は確定的な有効性結論を得るための検出力は持たないが、より大規模な試験を導くための推定値を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Bédard, Masters
- 電話番号：13927 1-819-346-1110
- メール：sonia.bedard2@usherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoan Bourgeault-Gagnon, MD FRCSC
- メール：yoan.bourgeault-gagnon@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1K 2P2
- 募集
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS, 3001, 12e Ave Nord, Sherbrooke, Qc, Canada, J1H 5N4
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コンタクト：
- Sonia Bédard, Masters
- 電話番号：13927 1-819-346-1110
- メール：sonia.bedard2@usherbrooke.ca
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副調査官：
- Emile Loiselle, MD
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副調査官：
- Annie Deshaies, MD FRCSC
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副調査官：
- Loïc St-Laurent-Lebeux, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- CHUSで膝関節症のための一次片側全人工膝関節置換術（TKA）を受ける人
除外基準：
- 既知の血栓性素因または出血性障害
- 血栓塞栓性イベントの既往歴
- ブレース使用の禁忌（例：素材アレルギー）
- 修正または拘束型膝関節プロテーゼ
- 連続術後神経ブロック注入の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクステンションブレースグループ
参加者は、一次全人工膝関節置換術後72時間、ジマー型膝装具を使用して手術した膝を完全伸展位で術後固定を行い、その後標準的な理学療法ケアを受けます。
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手術後72時間は、手術した膝を完全伸展位に保つ膝伸展装具を装着します。
装具は継続的に装着し（1日あたり目標23時間以上）、その後、標準的な理学療法ケアを開始します。
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アクティブコンパレータ：標準治療群
参加者は、早期離床（運動制限なし）と通常の臨床診療に基づく監視付き理学療法からなる標準的な術後ケアを受けることになります。
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参加者は、制限なく早期に離床し、通常の臨床慣行に従って監督下の理学療法を含む、標準的な術後ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：最大18か月（研究完了まで）
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実現可能性は、参加者の募集率、追跡調査の完了率（目標≧80%）、介入遵守率（目標≧80%）、および術後合併症に基づく安全性によって評価されます。
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最大18か月（研究完了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛（VAS）
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月
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100-mm視覚的アナログ尺度を用いて測定した痛み。
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2週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月
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膝関節可動域（ROM）
時間枠：2週間、6週間、3か月、12か月
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ゴニオメーターで測定された。
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2週間、6週間、3か月、12か月
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オピオイド消費量
時間枠：最大6週間
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自己申告による服用錠剤数。
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最大6週間
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術後合併症
時間枠：最大6週間
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創傷合併症、感染症、および血栓塞栓症を含みます。
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最大6週間
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ヘルスケア利用
時間枠：最大6週間
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緊急来院および再入院。
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最大6週間
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生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月
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標準化されたアンケート。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月
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膝機能（KSS／FKSS）
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、12か月
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検証済みの機能スコア。
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ベースライン、6週間、3か月、12か月
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炎症（CRP）
時間枠：血液検査マーカー。
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2〜5日、2週間と6週間
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血液検査マーカー。
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ヘモグロビン
時間枠：2-5日と6週間
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血液検査。
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2-5日と6週間
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全体的改善（PGI-C）
時間枠：2週間と6週間
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患者報告による変化。
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2週間と6週間
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ブレースコンプライアンス
時間枠：最初の72時間
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自己申告の装着時間。
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最初の72時間
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認識された安全性
時間枠：2週間
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研究固有の質問票。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yoan Bourgeault-Gagnon, MD FRCSC、Université de Sherbrooke
- スタディディレクター：François Vaillancourt, MD FRCSC、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-6097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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