REST-Knee: Pilotní RCT 72hodinové imobilizace kolena a výsledků bolesti (REST-Knee)

Pooperační bolest po totální endoprotéze kolene (TKA) zůstává významnou klinickou výzvou, zejména v kontextu rostoucího využití ambulantních chirurgických postupů. Optimalizace časné pooperační léčby bolesti je nezbytná pro zlepšení rekonvalescence, snížení neplánovaného využívání zdravotní péče a podporu principů vylepšeného zotavení po operaci (ERAS).

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek krátkodobé pooperační imobilizace pomocí ortézy pro natažení kolene (Zimmerova typu) nošené kontinuálně po dobu 72 hodin po primární jednostranné TKA na pooperační bolest ve 2. a 6. týdnu, měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS). Studie předpokládá, že udržování kolena v plném natažení během bezprostředního pooperačního období sníží bolest a zlepší výsledky časného zotavení.

Návrh studie

Tato studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem alokace 1:1 a jednoduchým zaslepením, ve které jsou hodnotitelé výsledků zaslepeni vůči skupinové alokaci. Studie je prováděna v jediném centru (CHUS, Estrie, Kanada).

Účastníci podstupující primární jednostrannou TKA budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

Intervenční skupina: imobilizace operovaného kolena v plném natažení pomocí ortézy Zimmerova typu po dobu 72 hodin po operaci, následovaná standardní fyzioterapeutickou péčí.

Kontrolní skupina (standardní péče): žádné omezení pohybu, s časnou řízenou mobilizací podle obvyklé fyzioterapeutické praxe.

Studie přijímá pragmatický přístup, umožňující variabilitu v poskytování fyzioterapie, aby odrážela klinickou praxi v reálném světě a zvýšila externí validitu. Načasování a frekvence fyzioterapeutických sezení budou zaznamenány.

Cíle studie

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, včetně:

Rychlosti náboru a toku účastníků (zařazení, vyloučení, odmítnutí) Míry dokončení sledování (cíl ≥80%) Dodržování intervence (cíl ≥80% compliance v intervenční skupině) Bezpečnost, založená na mírách pooperačních komplikací (včetně hluboké žilní trombózy, komplikací rány a ztuhlosti kloubu) Přijatelnosti intervence a studijních postupů mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče Odhadu variance ve skóre bolesti VAS pro informování o výpočtu velikosti vzorku pro budoucí definitivní studii

Klinickým primárním výsledkem je pooperační bolest ve 2. a 6. týdnu měřená pomocí VAS, hlášená jako střední rozdíly mezi skupinami s 95% intervaly spolehlivosti.

Sekundární klinické výsledky zahrnují:

Rozsah pohybu kolena (ROM) Spotřeba opioidů po operaci Pooperační komplikace Návštěvy pohotovosti a opětovné hospitalizace Zdravím související kvalita života (EQ-5D-5L) Funkce kolena (Knee Society Score [KSS] a Functional KSS) Ztráta krve (hladiny hemoglobinu) Pooperační zánět (C-reaktivní protein) Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé ve věku 18 let a starší podstupující primární jednostrannou TKA pro osteoartrózu kolene v CHUS.

Klíčová vylučující kritéria zahrnují:

Známou trombofilii nebo krvácivé poruchy Anamnézu tromboembolických příhod Kontraindikace k použití ortézy (např. alergie na materiál) Revizní nebo konstrahované kolenní náhrady Použití kontinuální pooperační infuze nervového bloku Velikost vzorku

Pilotní studie si klade za cíl získat 106 účastníků (53 na skupinu) po dobu 18 měsíců, což představuje přibližně 15% odhadované velikosti vzorku potřebné pro definitivní studii. Data z tohoto pilotu budou použita k upřesnění výpočtů velikosti vzorku.

Nábor a postupy

Způsobilí pacienti budou identifikováni během ortopedických konzultací a osloveni k účasti. Po informovaném souhlasu budou shromážděna výchozí data (demografické údaje, klinické charakteristiky a předoperační měření).

Randomizace proběhne v den operace. Intervence bude aplikována ortopedickým chirurgem.

Sledovací hodnocení proběhnou v:

2-5 dnech po operaci 2 týdnech 6 týdnech 3 měsících 12 měsících

Shromážděná data zahrnují výsledky hlášené pacienty, klinická hodnocení, laboratorní hodnoty a využívání zdravotní péče. Účastníci v intervenční skupině zaznamenají dobu nošení ortézy a spotřebu opioidů pomocí denních záznamů.

Shromažďování dat a výsledky

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Další výsledky zahrnují ROM měřený goniometrem, validované dotazníky (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), laboratorní markery (hemoglobin a C-reaktivní protein) a pooperační komplikace.

Spotřeba opioidů a dodržování ortézy budou samohlášené pomocí pacientských deníků. Využívání zdravotní péče (návštěvy pohotovosti a opětovné hospitalizace) bude shromažďováno retrospektivně.

Analýza dat

Výsledky proveditelnosti budou analyzovány deskriptivně pomocí přístupu záměru k léčbě. Rychlost náboru, dodržování a míry dokončení budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.

Srovnání mezi skupinami pro průzkumné klinické výsledky bude provedeno pomocí vhodných statistických testů v závislosti na distribuci dat. Tato pilotní studie není dimenzována pro definitivní závěry o účinnosti, ale poskytne odhady pro vedení větší studie.