REST-Knee: Uno Studio Pilota RCT sull'Immobilizzazione del Ginocchio per 72 Ore e gli Esiti del Dolore (REST-Knee)

Il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane una sfida clinica significativa, specialmente nel contesto dell'aumento dell'utilizzo di percorsi chirurgici ambulatoriali. Ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio precoce è essenziale per migliorare il recupero, ridurre l'utilizzo non pianificato delle risorse sanitarie e sostenere i principi del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS).

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'immobilizzazione postoperatoria a breve termine utilizzando un tutore di estensione del ginocchio (tipo Zimmer) indossato continuativamente per 72 ore dopo TKA unilaterale primaria sul dolore postoperatorio a 2 e 6 settimane, misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Lo studio ipotizza che mantenere il ginocchio in completa estensione durante il periodo postoperatorio immediato ridurrà il dolore e migliorerà gli esiti del recupero precoce.

Disegno dello Studio

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato con un rapporto di allocazione 1:1 e un disegno in singolo cieco, in cui i valutatori degli esiti sono ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. Lo studio è condotto in un singolo centro (CHUS, Estrie, Canada).

I partecipanti sottoposti a TKA unilaterale primaria saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Gruppo di intervento: immobilizzazione del ginocchio operato in completa estensione utilizzando un tutore di tipo Zimmer per 72 ore postoperatorie, seguita da cure standard di fisioterapia.

Gruppo di controllo (cura standard): nessuna restrizione del movimento, con mobilizzazione precoce supervisionata secondo la consueta pratica fisioterapica.

Lo studio adotta un approccio pragmatico, consentendo variabilità nella somministrazione della fisioterapia per riflettere la pratica clinica reale e migliorare la validità esterna. Tempi e frequenza delle sedute di fisioterapia saranno registrati.

Obiettivi dello Studio

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità, inclusi:

Tasso di reclutamento e flusso dei partecipanti (inclusione, esclusione, rifiuto) Tasso di completamento del follow-up (obiettivo ≥80%) Adesione all'intervento (obiettivo ≥80% di conformità nel gruppo di intervento) Sicurezza, basata sui tassi di complicanze postoperatorie (inclusi trombosi venosa profonda, complicanze della ferita e rigidità articolare) Accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio tra pazienti e operatori sanitari Stima della varianza nei punteggi del dolore VAS per informare il calcolo della dimensione campionaria per un futuro studio definitivo

L'esito clinico primario è il dolore postoperatorio a 2 e 6 settimane misurato utilizzando la VAS, riportato come differenze medie tra i gruppi con intervalli di confidenza al 95%.

Gli esiti clinici secondari includono:

Range di movimento (ROM) del ginocchio Consumo postoperatorio di oppioidi Complicanze postoperatorie Visite al pronto soccorso e riammissioni ospedaliere Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) Funzione del ginocchio (Knee Society Score [KSS] e Functional KSS) Perdita di sangue (livelli di emoglobina) Infiammazione postoperatoria (proteina C-reattiva) Popolazione dello Studio

La popolazione dello studio include adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a TKA unilaterale primaria per osteoartrosi del ginocchio presso CHUS.

I principali criteri di esclusione includono:

Trombofilia nota o disturbi emorragici Storia di eventi tromboembolici Controindicazioni all'uso del tutore (es. allergia al materiale) Revisione o protesi di ginocchio vincolate Utilizzo di infusione continua di blocco nervoso postoperatorio Dimensione del Campione

Lo studio pilota mira a reclutare 106 partecipanti (53 per gruppo) in un periodo di 18 mesi, rappresentando circa il 15% della dimensione campionaria stimata necessaria per uno studio definitivo. I dati di questo pilota saranno utilizzati per affinare i calcoli della dimensione campionaria.

Reclutamento e Procedure

I pazienti idonei saranno identificati durante le consultazioni ortopediche e avvicinati per la partecipazione. Dopo il consenso informato, verranno raccolti i dati basali (demografici, caratteristiche cliniche e misure preoperatorie).

La randomizzazione avverrà il giorno dell'intervento chirurgico. L'intervento sarà applicato dal chirurgo ortopedico.

Le valutazioni di follow-up avverranno a:

2-5 giorni postoperatori 2 settimane 6 settimane 3 mesi 12 mesi

I dati raccolti includono esiti riportati dal paziente, valutazioni cliniche, valori di laboratorio e utilizzo delle risorse sanitarie. I partecipanti nel gruppo di intervento registreranno il tempo di utilizzo del tutore e il consumo di oppioidi utilizzando registri giornalieri.

Raccolta Dati e Esiti

Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Ulteriori esiti includono il ROM misurato con un goniometro, questionari validati (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), marcatori di laboratorio (emoglobina e proteina C-reattiva) e complicanze postoperatorie.

Il consumo di oppioidi e l'adesione al tutore saranno auto-riportati utilizzando diari del paziente. L'utilizzo delle risorse sanitarie (visite al pronto soccorso e riammissioni) sarà raccolto retrospettivamente.

Analisi dei Dati

Gli esiti di fattibilità saranno analizzati descrittivamente utilizzando un approccio intention-to-treat. I tassi di reclutamento, adesione e completamento saranno riportati con intervalli di confidenza al 95%.

I confronti tra i gruppi per gli esiti clinici esplorativi saranno condotti utilizzando test statistici appropriati a seconda della distribuzione dei dati. Questo studio pilota non è dimensionato per conclusioni definitive sull'efficacia ma fornirà stime per guidare uno studio più ampio.