REST-Knee: 무릎 72시간 고정과 통증 결과에 관한 파일럿 무작위 대조 시험 (REST-Knee)

전 슬관절 치환술(TKA) 후 통증은 특히 외래 수술 경로 사용이 증가하는 맥락에서 여전히 중요한 임상적 도전 과제입니다. 수술 후 초기 통증 관리를 최적화하는 것은 회복을 개선하고, 계획되지 않은 의료 서비스 이용을 줄이며, 수술 후 회복 증진(ERAS) 원칙을 지원하는 데 필수적입니다.

이 연구는 일차 단측 TKA 후 72시간 동안 지속적으로 착용하는 슬관절 신전 보조기(Zimmer-type)를 사용한 단기 수술 후 고정이 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 2주 및 6주 후 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 수술 직후 기간 동안 슬관절을 완전 신전 상태로 유지하는 것이 통증을 감소시키고 초기 회복 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 설계

이 연구는 1:1 할당 비율과 단일 맹검 설계를 가진 파일럿 무작위 대조 시험으로, 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 맹검 처리됩니다. 연구는 단일 센터(CHUS, Estrie, Canada)에서 수행됩니다.

일차 단측 TKA를 받는 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다:

중재 그룹: 수술 후 72시간 동안 Zimmer-type 보조기를 사용하여 수술받은 슬관절을 완전 신전 상태로 고정한 후, 표준 물리치료 관리를 받습니다.

대조 그룹(표준 치료): 운동 제한 없이, 일반적인 물리치료 관행에 따라 조기에 감독된 동원을 받습니다.

연구는 실제 임상 현장을 반영하고 외적 타당성을 높이기 위해 물리치료 제공의 변동성을 허용하는 실용적 접근을 채택합니다. 물리치료 세션의 시기와 빈도는 기록됩니다.

연구 목표

이 파일럿 연구의 주요 목표는 다음을 포함한 타당성을 평가하는 것입니다:

모집률 및 참가자 흐름(포함, 제외, 거부) 추적 완료율(목표 ≥80%) 중재 준수도(중재 그룹에서 목표 ≥80% 준수) 수술 후 합병증 발생률(심부 정맥 혈전증, 창상 합병증, 관절 강직 포함)을 기반으로 한 안전성 환자 및 의료 제공자 간 중재 및 연구 절차의 수용 가능성 향후 확정적 시험을 위한 표본 크기 계산에 정보를 제공하기 위한 VAS 통증 점수의 분산 추정

임상적 주요 결과는 VAS로 측정된 2주 및 6주 후 수술 후 통증으로, 95% 신뢰 구간을 가진 그룹 간 평균 차이로 보고됩니다.

임상적 2차 결과는 다음과 같습니다:

슬관절 가동 범위(ROM) 수술 후 오피오이드 소비량 수술 후 합병증 응급실 방문 및 재입원 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 슬관절 기능(Knee Society Score [KSS] 및 Functional KSS) 출혈(혈색소 수치) 수술 후 염증(C-반응성 단백) 연구 대상 집단

연구 대상 집단은 CHUS에서 슬관절 골관절염으로 일차 단측 TKA를 받는 18세 이상 성인을 포함합니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다:

알려진 혈전증 또는 출혈 장애 혈전색전증 병력 보조기 사용 금기(예: 재료 알레르기) 수정 또는 구속형 슬관절 보철물 지속적 수술 후 신경 차단 주입 사용 표본 크기

파일럿 연구는 18개월 동안 106명의 참가자(그룹당 53명)를 모집하는 것을 목표로 하며, 이는 확정적 시험에 필요한 추정 표본 크기의 약 15%를 나타냅니다. 이 파일럿의 데이터는 표본 크기 계산을 정제하는 데 사용될 것입니다.

모집 및 절차

적격 환자는 정형외과 상담 중에 식별되고 참여를 위해 접근됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 기준선 데이터(인구통계학적 특성, 임상적 특성 및 수술 전 측정값)가 수집됩니다.

무작위 배정은 수술 당일에 이루어집니다. 중재는 정형외과 의사가 적용합니다.

추적 평가는 다음과 같은 시점에 이루어집니다:

수술 후 2-5일 2주 6주 3개월 12개월

수집된 데이터에는 환자 보고 결과, 임상 평가, 검사실 수치 및 의료 서비스 이용이 포함됩니다. 중재 그룹의 참가자는 일일 기록지를 사용하여 보조기 착용 시간과 오피오이드 소비량을 기록합니다.

데이터 수집 및 결과

통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 추가 결과에는 각도계로 측정된 ROM, 검증된 설문지(KSS, FKSS, EQ-5D-5L), 검사실 표지자(혈색소 및 C-반응성 단백), 수술 후 합병증이 포함됩니다.

오피오이드 소비량과 보조기 준수도는 환자 일기를 사용하여 자가 보고됩니다. 의료 서비스 이용(응급실 방문 및 재입원)은 후향적으로 수집됩니다.

데이터 분석

타당성 결과는 의도 치료 접근법을 사용하여 기술적으로 분석됩니다. 모집률, 준수도 및 완료율은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.

탐색적 임상 결과에 대한 그룹 간 비교는 데이터 분포에 따라 적절한 통계 검정을 사용하여 수행됩니다. 이 파일럿 연구는 확정적 효능 결론을 위한 검정력을 가지지 않지만, 더 큰 시험을 안내할 추정치를 제공할 것입니다.