REST-Knæ: Et pilot-RCT om 72-timers knæimmobilisering og smerteresultater (REST-Knee)

Postoperativ smerte efter total knæalloplastik (TKA) udgør fortsat en betydelig klinisk udfordring, især i forbindelse med den stigende brug af ambulante kirurgiske behandlingsforløb. Optimering af den tidlige postoperative smertelindring er afgørende for at forbedre genopretningen, reducere uplanlagt sundhedsydelsesforbrug og støtte principperne for forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af kortvarig postoperativ immobilisering ved brug af en knæstrækkeortose (Zimmer-type), som bæres kontinuerligt i 72 timer efter primær unilateral TKA, på postoperative smerter efter 2 og 6 uger, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Undersøgelsen formoder, at opretholdelse af knæet i fuld strækning i den umiddelbare postoperative periode vil reducere smerter og forbedre resultaterne af den tidlige genopretning.

Undersøgelsesdesign

Denne undersøgelse er en pilotrandomiseret kontrolleret undersøgelse med en 1:1 allokeringsratio og et enkeltblindet design, hvor resultatvurderere er blindet for gruppetildelingen. Undersøgelsen udføres på et enkelt center (CHUS, Estrie, Canada).

Deltagere, der gennemgår primær unilateral TKA, vil blive randomiseret til en af to grupper:

Interventionsgruppe: immobilisering af det opererede knæ i fuld strækning ved hjælp af en Zimmer-type ortose i 72 timer postoperativt, efterfulgt af standard fysioterapibehandling.

Kontrolgruppe (standardbehandling): ingen begrænsning i bevægelse, med tidlig vejledt mobilisering i henhold til sædvanlig fysioterapipraksis.

Undersøgelsen anvender en pragmatisk tilgang, der tillader variation i fysioterapilevering for at afspejle klinisk praksis i den virkelige verden og forbedre den eksterne validitet. Tidspunktet og hyppigheden af fysioterapisessioner vil blive registreret.

Undersøgelsesmål

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførlighed, herunder:

Rekrutteringsrate og deltagerflow (inklusion, eksklusion, afslag) Opfølgning gennemførelsesrate (mål ≥80%) Interventionsoverholdelse (mål ≥80% overholdelse i interventionsgruppen) Sikkerhed baseret på postoperative komplikationsrater (herunder dyb venetrombose, sårkomplikationer og ledstivhed) Accept af interventionen og undersøgelsesprocedurer blandt patienter og sundhedsprofessionelle Estimering af varians i VAS-smertescore for at informere stikprøvestørrelsesberegning til en fremtidig definitiv undersøgelse

Det kliniske primære resultat er postoperative smerter efter 2 og 6 uger målt ved hjælp af VAS, rapporteret som middelværdiforskelle mellem grupper med 95% konfidensintervaller.

Sekundære kliniske resultater omfatter:

Knæbevægelsesområde (ROM) Postoperativ opioidforbrug Postoperative komplikationer Besøg på skadestue og genindlæggelser Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) Knæfunktion (Knee Society Score [KSS] og Functional KSS) Blodtab (hæmoglobinniveauer) Postoperativ betændelse (C-reaktivt protein) Undersøgelsespopulation

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne i alderen 18 år og derover, der gennemgår primær unilateral TKA for knæartrose på CHUS.

Vigtige eksklusionskriterier omfatter:

Kendt trombofili eller blødningsforstyrrelser Tidligere tromboemboliske hændelser Kontraindikationer for brug af ortose (f.eks. materialeallergi) Revision eller begrænsede knæproteseanlæg Brug af kontinuerlig postoperativ nerveblokinfusion Stikprøvestørrelse

Pilotundersøgelsen har til formål at rekruttere 106 deltagere (53 pr. gruppe) over en 18-måneders periode, hvilket repræsenterer ca. 15% af den estimerede stikprøvestørrelse, der kræves til en definitiv undersøgelse. Data fra denne pilot vil blive brugt til at forfine stikprøvestørrelsesberegninger.

Rekruttering og procedurer

Kvalificerede patienter vil blive identificeret under ortopædkonsultationer og tilbudt deltagelse. Efter informeret samtykke vil baseline-data (demografi, kliniske karakteristika og præoperative målinger) blive indsamlet.

Randomisering vil finde sted på operationsdagen. Interventionen vil blive anvendt af ortopædkirurgen.

Opfølgende vurderinger vil finde sted ved:

2-5 dage postoperativt 2 uger 6 uger 3 måneder 12 måneder

Indsamlede data omfatter patientrapporterede resultater, kliniske vurderinger, laboratorieværdier og sundhedsydelsesforbrug. Deltagere i interventionsgruppen vil registrere ortosebæretid og opioidforbrug ved hjælp af daglige logbøger.

Dataindsamling og resultater

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Yderligere resultater omfatter ROM målt med en goniometer, validerede spørgeskemaer (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), laboratoriemarkører (hæmoglobin og C-reaktivt protein) og postoperative komplikationer.

Opioidforbrug og ortoseoverholdelse vil blive selvrapporteret ved hjælp af patientdagbøger. Sundhedsydelsesforbrug (skadestuebesøg og genindlæggelser) vil blive indsamlet retrospektivt.

Dataanalyse

Gennemførlighedsresultater vil blive analyseret beskrivende ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang. Rekrutterings-, overholdelses- og gennemførelsesrater vil blive rapporteret med 95% konfidensintervaller.

Sammenligninger mellem grupper for eksplorative kliniske resultater vil blive udført ved hjælp af passende statistiske tests afhængigt af datafordelingen. Denne pilotundersøgelse er ikke dimensioneret til definitive effektkonklusioner, men vil give estimater til vejledning af en større undersøgelse.