REST-Knee: Пилотное РКИ 72-часовой иммобилизации колена и результатов по боли (REST-Knee)

Послеоперационная боль после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) остается значительной клинической проблемой, особенно в контексте растущего использования амбулаторных хирургических подходов. Оптимизация раннего послеоперационного обезболивания необходима для улучшения восстановления, снижения непланируемого использования медицинских услуг и поддержки принципов программы ускоренного восстановления после операции (ERAS).

Цель данного исследования — оценить влияние кратковременной послеоперационной иммобилизации с использованием ортеза для разгибания колена (типа Zimmer), который носится непрерывно в течение 72 часов после первичного одностороннего ТЭКС, на послеоперационную боль через 2 и 6 недель, измеряемую с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Исследование предполагает, что поддержание колена в полном разгибании в непосредственный послеоперационный период уменьшит боль и улучшит исходы раннего восстановления.

Дизайн исследования

Данное исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1 и одинарным слепым дизайном, при котором оценщики исходов не знают о распределении по группам. Исследование проводится в одном центре (CHUS, Эстри, Канада).

Участники, перенесшие первичное одностороннее ТЭКС, будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа вмешательства: иммобилизация оперированного колена в полном разгибании с использованием ортеза типа Zimmer в течение 72 часов после операции с последующим стандартным физиотерапевтическим уходом.

Контрольная группа (стандарт лечения): отсутствие ограничений в движении с ранней контролируемой мобилизацией в соответствии с обычной практикой физиотерапии.

Исследование принимает прагматичный подход, допуская вариабельность в проведении физиотерапии для отражения реальной клинической практики и повышения внешней валидности. Время и частота сеансов физиотерапии будут регистрироваться.

Цели исследования

Основная цель данного пилотного исследования — оценить выполнимость, включая:

Скорость набора и поток участников (включение, исключение, отказ) Уровень завершения наблюдения (цель ≥80%) Соблюдение вмешательства (цель ≥80% соблюдения в группе вмешательства) Безопасность, основанная на частоте послеоперационных осложнений (включая тромбоз глубоких вен, осложнения раны и тугоподвижность сустава) Приемлемость вмешательства и процедур исследования среди пациентов и медицинских работников Оценка дисперсии баллов боли по ВАШ для информирования расчета размера выборки для будущего окончательного исследования

Клиническим первичным исходом является послеоперационная боль через 2 и 6 недель, измеренная с помощью ВАШ, представленная как средние различия между группами с 95% доверительными интервалами.

Вторичные клинические исходы включают:

Диапазон движений коленного сустава (ДД) Потребление опиоидов после операции Послеоперационные осложнения Посещения отделения неотложной помощи и повторные госпитализации Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L) Функция колена (Оценка коленного общества [KSS] и функциональная KSS) Кровопотеря (уровень гемоглобина) Послеоперационное воспаление (С-реактивный белок) Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых в возрасте 18 лет и старше, перенесших первичное одностороннее ТЭКС по поводу остеоартрита коленного сустава в CHUS.

Ключевые критерии исключения включают:

Известные тромбофилии или нарушения свертываемости крови История тромбоэмболических событий Противопоказания к использованию ортеза (например, аллергия на материал) Ревизионные или ограниченные протезы коленного сустава Использование непрерывной послеоперационной инфузии блокады нерва Размер выборки

Пилотное исследование направлено на набор 106 участников (53 на группу) в течение 18-месячного периода, что составляет примерно 15% от расчетного размера выборки, необходимого для окончательного исследования. Данные этого пилотного исследования будут использованы для уточнения расчетов размера выборки.

Набор и процедуры

Подходящие пациенты будут выявляться во время ортопедических консультаций и приглашаться к участию. После информированного согласия будут собраны исходные данные (демографические, клинические характеристики и предоперационные показатели).

Рандомизация будет проводиться в день операции. Вмешательство будет применяться ортопедическим хирургом.

Последующие оценки будут проводиться в следующие сроки:

2-5 дней после операции 2 недели 6 недель 3 месяца 12 месяцев

Собранные данные включают исходы, сообщаемые пациентами, клинические оценки, лабораторные показатели и использование медицинских услуг. Участники группы вмешательства будут регистрировать время ношения ортеза и потребление опиоидов с использованием ежедневных журналов.

Сбор данных и исходы

Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Дополнительные исходы включают ДД, измеренный с помощью гониометра, валидированные опросники (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), лабораторные маркеры (гемоглобин и С-реактивный белок) и послеоперационные осложнения.

Потребление опиоидов и соблюдение режима ношения ортеза будут самоотчетными с использованием дневников пациентов. Использование медицинских услуг (посещения неотложной помощи и повторные госпитализации) будет собираться ретроспективно.

Анализ данных

Исходы выполнимости будут анализироваться описательно с использованием подхода «по намерению лечить». Скорость набора, соблюдения и завершения будут представлены с 95% доверительными интервалами.

Сравнения между группами по исследовательским клиническим исходам будут проводиться с использованием соответствующих статистических тестов в зависимости от распределения данных. Данное пилотное исследование не имеет достаточной мощности для окончательных выводов об эффективности, но предоставит оценки для руководства более крупным исследованием.