REST-Knee: Un estudio piloto aleatorizado y controlado sobre la inmovilización de rodilla durante 72 horas y los resultados del dolor (REST-Knee)

El dolor postoperatorio tras la artroplastia total de rodilla (ATR) sigue siendo un desafío clínico significativo, especialmente en el contexto del creciente uso de vías quirúrgicas ambulatorias. Optimizar el manejo del dolor postoperatorio temprano es esencial para mejorar la recuperación, reducir la utilización no planificada de atención médica y apoyar los principios de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la inmovilización postoperatoria a corto plazo utilizando una ortesis de extensión de rodilla (tipo Zimmer) usada continuamente durante 72 horas después de una ATR unilateral primaria sobre el dolor postoperatorio a las 2 y 6 semanas, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA). El estudio plantea la hipótesis de que mantener la rodilla en extensión completa durante el período postoperatorio inmediato reducirá el dolor y mejorará los resultados de la recuperación temprana.

Diseño del estudio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto con una proporción de asignación 1:1 y un diseño simple ciego, en el que los evaluadores de resultados están cegados a la asignación de grupos. El estudio se lleva a cabo en un solo centro (CHUS, Estrie, Canadá).

Los participantes que se someten a una ATR unilateral primaria serán aleatorizados en uno de dos grupos:

Grupo de intervención: inmovilización de la rodilla operada en extensión completa utilizando una ortesis tipo Zimmer durante 72 horas postoperatorias, seguida de cuidados de fisioterapia estándar.

Grupo de control (cuidado estándar): sin restricción de movimiento, con movilización supervisada temprana según la práctica habitual de fisioterapia.

El estudio adopta un enfoque pragmático, permitiendo variabilidad en la prestación de fisioterapia para reflejar la práctica clínica del mundo real y mejorar la validez externa. Se registrarán el momento y la frecuencia de las sesiones de fisioterapia.

Objetivos del estudio

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, incluyendo:

Tasa de reclutamiento y flujo de participantes (inclusión, exclusión, rechazo) Tasa de finalización del seguimiento (objetivo ≥80%) Adherencia a la intervención (objetivo ≥80% de cumplimiento en el grupo de intervención) Seguridad, basada en las tasas de complicaciones postoperatorias (incluyendo trombosis venosa profunda, complicaciones de la herida y rigidez articular) Aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio entre pacientes y proveedores de atención médica Estimación de la varianza en las puntuaciones de dolor EVA para informar el cálculo del tamaño muestral para un futuro ensayo definitivo

El resultado clínico primario es el dolor postoperatorio a las 2 y 6 semanas medido mediante la EVA, reportado como diferencias medias entre grupos con intervalos de confianza del 95%.

Los resultados clínicos secundarios incluyen:

Rango de movimiento (ROM) de la rodilla Consumo de opioides postoperatorio Complicaciones postoperatorias Visitas al departamento de emergencias y reingresos hospitalarios Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) Función de la rodilla (Puntuación de la Sociedad de la Rodilla [KSS] y KSS Funcional) Pérdida de sangre (niveles de hemoglobina) Inflamación postoperatoria (proteína C reactiva) Población del estudio

La población del estudio incluye adultos de 18 años o más que se someten a una ATR unilateral primaria por osteoartritis de rodilla en el CHUS.

Los criterios clave de exclusión incluyen:

Trombofilia conocida o trastornos hemorrágicos Antecedentes de eventos tromboembólicos Contraindicaciones para el uso de la ortesis (por ejemplo, alergia al material) Prótesis de rodilla de revisión o restringidas Uso de infusión continua de bloqueo nervioso postoperatorio Tamaño muestral

El estudio piloto tiene como objetivo reclutar a 106 participantes (53 por grupo) durante un período de 18 meses, lo que representa aproximadamente el 15% del tamaño muestral estimado requerido para un ensayo definitivo. Los datos de este piloto se utilizarán para refinar los cálculos del tamaño muestral.

Reclutamiento y procedimientos

Los pacientes elegibles serán identificados durante las consultas ortopédicas y se les invitará a participar. Después del consentimiento informado, se recopilarán datos basales (demográficos, características clínicas y medidas preoperatorias).

La aleatorización se realizará el día de la cirugía. La intervención será aplicada por el cirujano ortopédico.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en:

2-5 días postoperatorios 2 semanas 6 semanas 3 meses 12 meses

Los datos recopilados incluyen resultados reportados por el paciente, evaluaciones clínicas, valores de laboratorio y utilización de atención médica. Los participantes en el grupo de intervención registrarán el tiempo de uso de la ortesis y el consumo de opioides utilizando registros diarios.

Recopilación de datos y resultados

El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados adicionales incluyen ROM medido con un goniómetro, cuestionarios validados (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), marcadores de laboratorio (hemoglobina y proteína C reactiva) y complicaciones postoperatorias.

El consumo de opioides y la adherencia a la ortesis serán auto-reportados utilizando diarios de los pacientes. La utilización de atención médica (visitas de emergencia y reingresos) se recopilará retrospectivamente.

Análisis de datos

Los resultados de viabilidad se analizarán descriptivamente utilizando un enfoque de intención de tratar. Las tasas de reclutamiento, adherencia y finalización se reportarán con intervalos de confianza del 95%.

Las comparaciones entre grupos para los resultados clínicos exploratorios se realizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas según la distribución de los datos. Este estudio piloto no tiene poder para conclusiones definitivas de eficacia, pero proporcionará estimaciones para guiar un ensayo más grande.