REST-Knie: Een pilot RCT van 72-uurs knie-immobilisatie en pijnuitkomsten (REST-Knee)

Postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek (TKA) blijft een aanzienlijke klinische uitdaging, vooral in de context van toenemend gebruik van poliklinische chirurgische trajecten. Het optimaliseren van vroege postoperatieve pijnbehandeling is essentieel om het herstel te verbeteren, ongepland zorggebruik te verminderen en de principes van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) te ondersteunen.<\/p>

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van kortdurende postoperatieve immobilisatie met behulp van een knie-extensiebrace (Zimmer-type) die 72 uur continu wordt gedragen na primaire unilaterale TKA op postoperatieve pijn na 2 en 6 weken, gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS). De studie veronderstelt dat het handhaven van de knie in volledige extensie tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode de pijn zal verminderen en vroege herstelresultaten zal verbeteren.<\/p>

Studieopzet<\/p>

Dit is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1 toewijzingsratio en een enkelblinde opzet, waarbij uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. De studie wordt uitgevoerd in een enkel centrum (CHUS, Estrie, Canada).<\/p>

Deelnemers die een primaire unilaterale TKA ondergaan, worden gerandomiseerd in één van twee groepen:<\/p>

Interventiegroep: immobilisatie van de geopereerde knie in volledige extensie met een Zimmer-type brace gedurende 72 uur postoperatief, gevolgd door standaard fysiotherapiezorg.<\/p>

Controlegroep (standaardzorg): geen bewegingsbeperking, met vroege begeleide mobilisatie volgens gebruikelijke fysiotherapiepraktijk.<\/p>

De studie hanteert een pragmatische benadering, waardoor variabiliteit in fysiotherapie-aanbod is toegestaan om de klinische praktijk in de echte wereld te weerspiegelen en de externe validiteit te vergroten. De timing en frequentie van fysiotherapiesessies worden geregistreerd.<\/p>

Studiedoelstellingen<\/p>

Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, inclusief:<\/p>

Wervingspercentage en deelnemersstroom (inclusie, exclusie, weigering) Follow-up voltooiingspercentage (doel ≥80%) Interventietrouw (doel ≥80% compliance in de interventiegroep) Veiligheid, gebaseerd op postoperatieve complicatiepercentages (inclusief diepe veneuze trombose, wondcomplicaties en gewrichtsstijfheid) Acceptatie van de interventie en studieprocedures onder patiënten en zorgverleners Schatting van variantie in VAS-pijnscores om de steekproefgrootteberekening voor een toekomstige definitieve studie te informeren<\/p>

De klinische primaire uitkomst is postoperatieve pijn na 2 en 6 weken gemeten met de VAS, gerapporteerd als gemiddelde verschillen tussen groepen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.<\/p>

Secundaire klinische uitkomsten omvatten:<\/p>

Kniebewegingsbereik (ROM) Postoperatief opioïdengebruik Postoperatieve complicaties Spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisheropnames Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) Kniefunctie (Knee Society Score [KSS] en Functionele KSS) Bloedverlies (hemoglobinewaarden) Postoperatieve ontsteking (C-reactief proteïne) Studiegroep<\/p>

De studiegroep omvat volwassenen van 18 jaar en ouder die een primaire unilaterale TKA ondergaan voor knieartrose bij CHUS.<\/p>

Belangrijke exclusiecriteria zijn:<\/p>

Bekende trombofilie of bloedaandoeningen Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen Contra-indicaties voor bracegebruik (bijv. materiaalallergie) Revisie of gelede knieprothesen Gebruik van continue postoperatieve zenuwblokkade-infusie Steekproefgrootte<\/p>

De pilotstudie heeft tot doel 106 deelnemers (53 per groep) te werven gedurende een periode van 18 maanden, wat ongeveer 15% vertegenwoordigt van de geschatte steekproefgrootte die nodig is voor een definitieve studie. Gegevens van deze pilot zullen worden gebruikt om de steekproefgrootteberekeningen te verfijnen.<\/p>

Werving en procedures<\/p>

In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd tijdens orthopedische consultaties en benaderd voor deelname. Na geïnformeerde toestemming worden basisgegevens (demografie, klinische kenmerken en preoperatieve metingen) verzameld.<\/p>

Randomisatie vindt plaats op de dag van de operatie. De interventie wordt toegepast door de orthopedisch chirurg.<\/p>

Follow-upbeoordelingen vinden plaats op:<\/p>

2-5 dagen postoperatief 2 weken 6 weken 3 maanden 12 maanden<\/p>

Verzamelde gegevens omvatten door patiënten gerapporteerde uitkomsten, klinische beoordelingen, laboratoriumwaarden en zorggebruik. Deelnemers in de interventiegroep registreren brace-draagtijd en opioïdengebruik met behulp van dagelijkse logboeken.<\/p>

Gegevensverzameling en uitkomsten<\/p>

Pijn wordt beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS). Aanvullende uitkomsten omvatten ROM gemeten met een goniometer, gevalideerde vragenlijsten (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), laboratoriummarkers (hemoglobine en C-reactief proteïne) en postoperatieve complicaties.<\/p>

Opioïdengebruik en brace-trouw worden zelf gerapporteerd met behulp van patiëntendagboeken. Zorggebruik (spoedeisende hulpbezoeken en heropnames) wordt retrospectief verzameld.<\/p>

Gegevensanalyse<\/p>

Haalbaarheidsuitkomsten worden beschrijvend geanalyseerd met een intention-to-treat-benadering. Wervings-, nalevings- en voltooiingspercentages worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.<\/p>

Vergelijkingen tussen groepen voor verkennende klinische uitkomsten worden uitgevoerd met geschikte statistische tests afhankelijk van de gegevensverdeling. Deze pilotstudie is niet toereikend voor definitieve werkzaamheidsconclusies, maar zal schattingen opleveren om een grotere studie te begeleiden.<\/p>