REST-Knie: Eine Pilot-RCT zur 72-stündigen Knieimmobilisierung und Schmerzausgängen (REST-Knee)

Postoperative Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik (TKA) stellen weiterhin eine bedeutende klinische Herausforderung dar, insbesondere im Kontext der zunehmenden Nutzung ambulanter chirurgischer Wege. Die Optimierung des postoperativen Schmerzmanagements in der frühen Phase ist entscheidend, um die Genesung zu verbessern, ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu reduzieren und die Prinzipien der verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) zu unterstützen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kurzzeitigen postoperativen Immobilisierung mit einer Kniestreckorthese (Zimmer-Typ), die nach primärer einseitiger TKA kontinuierlich über 72 Stunden getragen wird, auf die postoperativen Schmerzen nach 2 und 6 Wochen zu bewerten, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die Studie geht davon aus, dass die Aufrechterhaltung des Knies in voller Streckung während der unmittelbaren postoperativen Phase die Schmerzen verringern und die Ergebnisse der frühen Genesung verbessern wird.

Studiendesign

Diese Studie ist eine Pilot-randomisierte kontrollierte Studie mit einem 1:1-Verteilungsverhältnis und einem einfachblinden Design, bei dem die Ergebnisbewerter über die Gruppenzuweisung verblindet sind. Die Studie wird in einem einzigen Zentrum (CHUS, Estrie, Kanada) durchgeführt.

Teilnehmer, die sich einer primären einseitigen TKA unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Immobilisierung des operierten Knies in voller Streckung mit einer Zimmer-Typ-Orthese für 72 Stunden postoperativ, gefolgt von standardmäßiger physiotherapeutischer Behandlung.

Kontrollgruppe (Standardversorgung): Keine Bewegungseinschränkung, mit früher überwachter Mobilisierung gemäß der üblichen physiotherapeutischen Praxis.

Die Studie verfolgt einen pragmatischen Ansatz, der Variabilität in der Physiotherapie zulässt, um die klinische Praxis in der realen Welt widerzuspiegeln und die externe Validität zu erhöhen. Zeitpunkt und Häufigkeit der Physiotherapiesitzungen werden aufgezeichnet.

Studienziele

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit, einschließlich:

Rekrutierungsrate und Teilnehmerfluss (Einschluss, Ausschluss, Ablehnung) Abschlussrate der Nachbeobachtung (Ziel ≥80%) Interventionsadhärenz (Ziel ≥80% Compliance in der Interventionsgruppe) Sicherheit, basierend auf postoperativen Komplikationsraten (einschließlich tiefer Venenthrombose, Wundkomplikationen und Gelenksteifigkeit) Akzeptanz der Intervention und der Studienverfahren bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern Schätzung der Varianz in den VAS-Schmerzwerten zur Informationsgewinnung für die Stichprobenberechnung einer zukünftigen definitiven Studie

Das klinische primäre Ergebnis sind die postoperativen Schmerzen nach 2 und 6 Wochen, gemessen mit der VAS, berichtet als mittlere Unterschiede zwischen den Gruppen mit 95%-Konfidenzintervallen.

Sekundäre klinische Ergebnisse umfassen:

Kniebewegungsbereich (ROM) Postoperativer Opioidkonsum Postoperative Komplikationen Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauswiederaufnahmen Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) Kniefunktion (Knee Society Score [KSS] und Functional KSS) Blutverlust (Hämoglobinwerte) Postoperative Entzündung (C-reaktives Protein) Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, die sich am CHUS einer primären einseitigen TKA wegen Kniearthrose unterziehen.

Wichtige Ausschlusskriterien sind:

Bekannte Thrombophilie oder Blutgerinnungsstörungen Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen Kontraindikationen für die Orthesenverwendung (z. B. Materialallergie) Revisions- oder gekoppelte Knieprothesen Verwendung einer kontinuierlichen postoperativen Nervenblock-Infusion Stichprobengröße

Die Pilotstudie zielt darauf ab, über einen Zeitraum von 18 Monaten 106 Teilnehmer (53 pro Gruppe) zu rekrutieren, was etwa 15% der geschätzten Stichprobengröße für eine definitive Studie entspricht. Daten aus dieser Pilotstudie werden zur Verfeinerung der Stichprobenberechnungen verwendet.

Rekrutierung und Verfahren

Eligible Patienten werden während orthopädischer Konsultationen identifiziert und zur Teilnahme angesprochen. Nach informierter Einwilligung werden Basisdaten (Demografie, klinische Merkmale und präoperative Messungen) erhoben.

Die Randomisierung erfolgt am Tag der Operation. Die Intervention wird vom orthopädischen Chirurgen durchgeführt.

Nachbeobachtungsbewertungen erfolgen zu:

2-5 Tagen postoperativ 2 Wochen 6 Wochen 3 Monaten 12 Monaten

Erhobene Daten umfassen patientenberichtete Ergebnisse, klinische Bewertungen, Laborwerte und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erfassen die Tragezeit der Orthese und den Opioidkonsum mittels täglicher Protokolle.

Datenerhebung und Ergebnisse

Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Zusätzliche Ergebnisse umfassen ROM, gemessen mit einem Goniometer, validierte Fragebögen (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), Laborparameter (Hämoglobin und C-reaktives Protein) und postoperative Komplikationen.

Opioidkonsum und Orthesenadhärenz werden mittels Patiententagebüchern selbstberichtet. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Notfallbesuche und Wiederaufnahmen) wird retrospektiv erhoben.

Datenanalyse

Machbarkeitsergebnisse werden deskriptiv mit einem Intention-to-Treat-Ansatz analysiert. Rekrutierungs-, Adhärenz- und Abschlussraten werden mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet.

Vergleiche zwischen den Gruppen für explorative klinische Ergebnisse werden mit geeigneten statistischen Tests je nach Datenverteilung durchgeführt. Diese Pilotstudie ist nicht auf definitive Wirksamkeitsschlussfolgerungen ausgelegt, liefert aber Schätzungen zur Anleitung einer größeren Studie.