REST-Knee: En pilot-RCT om 72-timers kneimmobilisering og smerteresultater (REST-Knee)

Postoperativ smerte etter total kneprotese (TKA) forblir en betydelig klinisk utfordring, spesielt i sammenheng med økt bruk av polikliniske kirurgiske prosedyrer. Optimalisering av tidlig postoperativ smertelindring er avgjørende for å forbedre rekonvalesens, redusere uplanlagt helsetjenestebruk og støtte prinsipper for forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS).

Denne studien har som mål å evaluere effekten av kortvarig postoperativ immobilisering ved bruk av en knestrekebrace (Zimmer-type) som bæres kontinuerlig i 72 timer etter primær ensidig TKA på postoperativ smerte ved 2 og 6 uker, målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Studien antar at å holde kneet i full strekking umiddelbart etter operasjonen vil redusere smerte og forbedre tidlige rekonvalesensresultater.

Studiedesign

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie med 1:1 allokeringsforhold og enkelblindet design, hvor resultatvurderere er blindet for gruppetilordning. Studien gjennomføres på ett enkelt senter (CHUS, Estrie, Canada).

Deltakere som gjennomgår primær ensidig TKA vil bli randomisert til en av to grupper:

Intervensjonsgruppe: immobilisering av det opererte kneet i full strekking ved bruk av en Zimmer-type brace i 72 timer postoperativt, etterfulgt av standard fysioterapi.

Kontrollgruppe (standard behandling): ingen bevegelsesbegrensning, med tidlig veiledet mobilisering i henhold til vanlig fysioterapipraksis.

Studien bruker en pragmatisk tilnærming, som tillater variasjon i fysioterapilevering for å gjenspeile klinisk praksis i den virkelige verden og forbedre ekstern validitet. Tidspunkt og frekvens av fysioterapisamlinger vil bli registrert.

Studiemål

Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarhet, inkludert:

Rekrutteringsrate og deltakerflyt (inkludering, ekskludering, avslag) Oppfølgningsfullføringsrate (mål ≥80%) Intervensjonsetterlevelse (mål ≥80% compliance i intervensjonsgruppen) Sikkerhet, basert på postoperative komplikasjonsrater (inkludert dyp venetrombose, sårkomplikasjoner og leddstivhet) Aksept av intervensjonen og studiefremgangsmåter blant pasienter og helsepersonell Estimering av varians i VAS-smertepoeng for å informere prøvestørrelsesberegning for en fremtidig endelig studie

Det kliniske hovedresultatet er postoperativ smerte ved 2 og 6 uker målt ved bruk av VAS, rapportert som gjennomsnittsforskjeller mellom grupper med 95% konfidensintervaller.

Sekundære kliniske resultater inkluderer:

Kne bevegelsesutstrekning (ROM) Postoperativ opioidforbruk Postoperative komplikasjoner Akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) Knerefunksjon (Knee Society Score [KSS] og Functional KSS) Blodtap (hemoglobinverdier) Postoperativ betennelse (C-reaktivt protein) Studiebefolkning

Studiebefolkningen inkluderer voksne i alderen 18 år og eldre som gjennomgår primær ensidig TKA for kneleddsartrose ved CHUS.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

Kjent trombofili eller blødningsforstyrrelser Tidligere tromboemboliske hendelser Kontraindikasjoner for bracebruk (f.eks. materialallergi) Reviderte eller begrensede kneprotoser Bruk av kontinuerlig postoperativ nervblokk-infusjon Prøvestørrelse

Pilotstudien har som mål å rekruttere 106 deltakere (53 per gruppe) over en 18-måneders periode, som representerer omtrent 15% av den estimerte prøvestørrelsen som kreves for en endelig studie. Data fra denne piloten vil bli brukt til å forbedre prøvestørrelsesberegninger.

Rekruttering og prosedyrer

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under ortopediske konsultasjoner og forespurt om deltakelse. Etter informert samtykke vil utgangsdata (demografi, kliniske egenskaper og preoperativ mål) bli samlet inn.

Randomisering vil finne sted på operasjonsdagen. Intervensjonen vil bli utført av ortopedkirurgen.

Oppfølgingsvurderinger vil finne sted ved:

2-5 dager postoperativt 2 uker 6 uker 3 måneder 12 måneder

Innsamlede data inkluderer pasientrapporterte resultater, kliniske vurderinger, laboratorieverdier og helsetjenestebruk. Deltakere i intervensjonsgruppen vil registrere bracebrukstid og opioidforbruk ved bruk av daglige logger.

Datainnsamling og resultater

Smerte vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Ytterligere resultater inkluderer ROM målt med en goniometer, validerte spørreskjemaer (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), laboratoriemarkører (hemoglobin og C-reaktivt protein) og postoperative komplikasjoner.

Opioidforbruk og braceetterlevelse vil bli selvrapportert ved bruk av pasientdagbøker. Helsetjenestebruk (akuttmottaksbesøk og reinsaksjoner) vil bli samlet inn retrospektivt.

Dataanalyse

Gjennomførbarhetsresultater vil bli analysert beskrivende ved bruk av en intention-to-treat-tilnærming. Rekrutterings-, etterlevelses- og fullføringsrater vil bli rapportert med 95% konfidensintervaller.

Sammenligninger mellom grupper for utforskende kliniske resultater vil bli utført ved bruk av passende statistiske tester avhengig av datadistribusjon. Denne pilotstudien er ikke kraftet for endelige effektkonklusjoner, men vil gi estimater for å veilede en større studie.