REST-Knee: Um Estudo Piloto RCT de Imobilização do Joelho de 72 Horas e Resultados de Dor (REST-Knee)

A dor pós-operatória após artroplastia total do joelho (ATJ) continua a ser um desafio clínico significativo, particularmente no contexto do aumento da utilização de vias cirúrgicas em regime ambulatório. Otimizar o controlo da dor no pós-operatório imediato é essencial para melhorar a recuperação, reduzir a utilização não planeada de cuidados de saúde e apoiar os princípios de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS).

Este estudo visa avaliar o efeito da imobilização pós-operatória de curta duração utilizando uma ortótese de extensão do joelho (tipo Zimmer) usada continuamente durante 72 horas após ATJ unilateral primária na dor pós-operatória às 2 e 6 semanas, medida através da Escala Visual Analógica (EVA). O estudo hipotetiza que manter o joelho em extensão total durante o período pós-operatório imediato reduzirá a dor e melhorará os resultados da recuperação precoce.

Desenho do Estudo

Este estudo é um ensaio piloto controlado randomizado com uma proporção de alocação 1:1 e um desenho simples-cego, no qual os avaliadores de resultados estão cegos para a alocação de grupo. O estudo é realizado num único centro (CHUS, Estrie, Canadá).

Os participantes submetidos a ATJ unilateral primária serão randomizados para um de dois grupos:

Grupo de intervenção: imobilização do joelho operado em extensão total utilizando uma ortótese tipo Zimmer durante 72 horas no pós-operatório, seguida de cuidados de fisioterapia padrão.

Grupo de controlo (cuidados padrão): sem restrição de movimento, com mobilização precoce supervisionada de acordo com a prática habitual de fisioterapia.

O estudo adota uma abordagem pragmática, permitindo variabilidade na prestação de fisioterapia para refletir a prática clínica do mundo real e melhorar a validade externa. O momento e a frequência das sessões de fisioterapia serão registados.

Objetivos do Estudo

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, incluindo:

Taxa de recrutamento e fluxo de participantes (inclusão, exclusão, recusa) Taxa de conclusão do seguimento (objetivo ≥80%) Adesão à intervenção (objetivo ≥80% de conformidade no grupo de intervenção) Segurança, baseada nas taxas de complicações pós-operatórias (incluindo trombose venosa profunda, complicações da ferida e rigidez articular) Aceitabilidade da intervenção e dos procedimentos do estudo entre pacientes e profissionais de saúde Estimativa da variância nos escores de dor EVA para informar o cálculo do tamanho da amostra para um futuro ensaio definitivo

O desfecho clínico primário é a dor pós-operatória às 2 e 6 semanas medida através da EVA, reportada como diferenças médias entre grupos com intervalos de confiança de 95%.

Os desfechos clínicos secundários incluem:

Amplitude de movimento (ADM) do joelho Consumo de opioides no pós-operatório Complicações pós-operatórias Visitas ao serviço de urgência e readmissões hospitalares Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L) Função do joelho (Knee Society Score [KSS] e Functional KSS) Perda sanguínea (níveis de hemoglobina) Inflamação pós-operatória (proteína C reativa) População do Estudo

A população do estudo inclui adultos com 18 anos ou mais submetidos a ATJ unilateral primária por osteoartrite do joelho no CHUS.

Os principais critérios de exclusão incluem:

Trombofilia conhecida ou distúrbios hemorrágicos Histórico de eventos tromboembólicos Contraindicações para o uso da ortótese (ex., alergia ao material) Próteses de joelho de revisão ou restritas Utilização de infusão contínua de bloqueio nervoso pós-operatório Tamanho da Amostra

O estudo piloto visa recrutar 106 participantes (53 por grupo) durante um período de 18 meses, representando aproximadamente 15% do tamanho estimado da amostra necessário para um ensaio definitivo. Os dados deste piloto serão utilizados para refinar os cálculos do tamanho da amostra.

Recrutamento e Procedimentos

Os pacientes elegíveis serão identificados durante consultas de ortopedia e convidados a participar. Após consentimento informado, serão recolhidos dados basais (demográficos, características clínicas e medidas pré-operatórias).

A randomização ocorrerá no dia da cirurgia. A intervenção será aplicada pelo cirurgião ortopédico.

As avaliações de seguimento ocorrerão em:

2-5 dias pós-operatório 2 semanas 6 semanas 3 meses 12 meses

Os dados recolhidos incluem desfechos reportados pelo paciente, avaliações clínicas, valores laboratoriais e utilização de cuidados de saúde. Os participantes do grupo de intervenção registarão o tempo de uso da ortótese e o consumo de opioides utilizando diários diários.

Recolha de Dados e Desfechos

A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). Desfechos adicionais incluem ADM medida com um goniómetro, questionários validados (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), marcadores laboratoriais (hemoglobina e proteína C reativa) e complicações pós-operatórias.

O consumo de opioides e a adesão à ortótese serão autorreportados utilizando diários do paciente. A utilização de cuidados de saúde (visitas à urgência e readmissões) será recolhida retrospetivamente.

Análise de Dados

Os desfechos de viabilidade serão analisados descritivamente utilizando uma abordagem por intenção de tratar. As taxas de recrutamento, adesão e conclusão serão reportadas com intervalos de confiança de 95%.

As comparações entre grupos para desfechos clínicos exploratórios serão realizadas utilizando testes estatísticos apropriados dependendo da distribuição dos dados. Este estudo piloto não tem poder estatístico para conclusões definitivas de eficácia, mas fornecerá estimativas para orientar um ensaio maior.