REST-Knee: Pilotażowe RCT dotyczące 72-godzinnego unieruchomienia kolana i wyników bólowych (REST-Knee)

Ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym, szczególnie w kontekście rosnącego wykorzystania ambulatoryjnych ścieżek chirurgicznych. Optymalizacja wczesnego pooperacyjnego leczenia bólu jest kluczowa dla poprawy rekonwalescencji, zmniejszenia nieplanowanego korzystania z opieki zdrowotnej oraz wsparcia zasad wzmocnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu krótkotrwałego pooperacyjnego unieruchomienia przy użyciu szyny wyprostnej (typu Zimmer) noszonej nieprzerwanie przez 72 godziny po pierwotnej jednostronnej TKA na ból pooperacyjny w 2. i 6. tygodniu, mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Badanie zakłada, że utrzymanie kolana w pełnym wyproście w bezpośrednim okresie pooperacyjnym zmniejszy ból i poprawi wyniki wczesnej rekonwalescencji.

Projekt badania

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z alokacją 1:1 i pojedynczo ślepą próbą, w którym osoby oceniające wyniki nie znają przydziału do grup. Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku (CHUS, Estrie, Kanada).

Uczestnicy poddawani pierwotnej jednostronnej TKA zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa interwencyjna: unieruchomienie operowanego kolana w pełnym wyproście przy użyciu szyny typu Zimmer przez 72 godziny po operacji, a następnie standardowa opieka fizjoterapeutyczna.

Grupa kontrolna (standardowa opieka): brak ograniczeń w ruchu, z wczesną nadzorowaną mobilizacją zgodnie z typową praktyką fizjoterapeutyczną.

Badanie przyjmuje podejście pragmatyczne, pozwalając na zmienność w dostarczaniu fizjoterapii, aby odzwierciedlić rzeczywistą praktykę kliniczną i zwiększyć ważność zewnętrzną. Czas i częstotliwość sesji fizjoterapii będą rejestrowane.

Cele badania

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, w tym:

Wskaźnik rekrutacji i przepływ uczestników (włączenia, wyłączenia, odmowy) Wskaźnik ukończenia obserwacji (cel ≥80%) Przestrzeganie interwencji (cel ≥80% zgodności w grupie interwencyjnej) Bezpieczeństwo, oparte na wskaźnikach powikłań pooperacyjnych (w tym zakrzepica żył głębokich, powikłania rany i sztywność stawu) Akceptowalność interwencji i procedur badania wśród pacjentów i personelu medycznego Oszacowanie wariancji w wynikach bólu VAS w celu informowania o obliczeniach wielkości próby dla przyszłego ostatecznego badania

Klinicznym wynikiem pierwotnym jest ból pooperacyjny w 2. i 6. tygodniu mierzony za pomocą VAS, raportowany jako średnie różnice między grupami z 95% przedziałami ufności.

Kliniczne wyniki drugorzędne obejmują:

Zakres ruchu (ROM) kolana Pooperacyjne zużycie opioidów Powikłania pooperacyjne Wizyty na oddziale ratunkowym i ponowne hospitalizacje Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) Funkcja kolana (Knee Society Score [KSS] i Functional KSS) Utrata krwi (poziomy hemoglobiny) Zapalenie pooperacyjne (białko C-reaktywne) Populacja badania

Populacja badania obejmuje dorosłych w wieku 18 lat i starszych poddawanych pierwotnej jednostronnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w CHUS.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

Znana trombofilia lub zaburzenia krzepnięcia Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych Przeciwwskazania do użycia szyny (np. alergia na materiał) Protezy kolana rewizyjne lub ograniczone Użycie ciągłej pooperacyjnej infuzji blokady nerwowej Wielkość próby

Badanie pilotażowe ma na celu rekrutację 106 uczestników (53 na grupę) w ciągu 18 miesięcy, co stanowi około 15% szacowanej wielkości próby wymaganej dla ostatecznego badania. Dane z tego pilotażu zostaną wykorzystane do udoskonalenia obliczeń wielkości próby.

Rekrutacja i procedury

Kwalifikujący się pacjenci będą identyfikowani podczas konsultacji ortopedycznych i zapraszani do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane dane wyjściowe (demograficzne, charakterystyka kliniczna i pomiary przedoperacyjne).

Randomizacja odbędzie się w dniu operacji. Interwencja zostanie zastosowana przez chirurga ortopedę.

Oceny kontrolne odbędą się w:

2-5 dni po operacji 2 tygodnie 6 tygodni 3 miesiące 12 miesięcy

Zbierane dane obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów, oceny kliniczne, wartości laboratoryjne oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej. Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą rejestrować czas noszenia szyny i zużycie opioidów za pomocą dzienniczków.

Zbieranie danych i wyniki

Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Dodatkowe wyniki obejmują ROM mierzony goniometrem, zwalidowane kwestionariusze (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), markery laboratoryjne (hemoglobina i białko C-reaktywne) oraz powikłania pooperacyjne.

Zużycie opioidów i przestrzeganie noszenia szyny będą samodzielnie zgłaszane za pomocą dzienniczków pacjentów. Wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyty ratunkowe i ponowne przyjęcia) będzie zbierane retrospektywnie.

Analiza danych

Wyniki wykonalności będą analizowane opisowo z zastosowaniem podejścia intencyjnego. Wskaźniki rekrutacji, przestrzegania i ukończenia będą raportowane z 95% przedziałami ufności.

Porównania między grupami dla eksploracyjnych wyników klinicznych będą przeprowadzane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych w zależności od rozkładu danych. To badanie pilotażowe nie ma mocy do wyciągania ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności, ale dostarczy oszacowań do kierowania większym badaniem.