REST-Polvi: 72 tunnin polven liikkumattomuuden ja kiputulosten pilotti-RCT (REST-Knee)

Total knee arthroplasty (TKA) jälkeinen leikkausjälkeinen kipu on merkittävä kliininen haaste, erityisesti polikliinisten kirurgisten hoitokäytäntöjen käytön lisääntymisen yhteydessä. Varhaisen leikkausjälkeisen kivunhoidon optimointi on välttämätöntä toipumisen parantamiseksi, suunnittelemattoman terveydenhuollon käytön vähentämiseksi ja leikkausjälkeisen nopeutetun toipumisen (ERAS) periaatteiden tukemiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytaikaisen leikkausjälkeisen immobilisaation vaikutusta käyttämällä polven ojennussidettä (Zimmer-tyyppiä) jatkuvasti 72 tunnin ajan ensisijaisen yksipuolisen TKA:n jälkeen leikkausjälkeiseen kipuun 2 ja 6 viikon kohdalla, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Tutkimus olettaa, että polven pitäminen täydessä ojennuksessa välittömässä leikkausjälkeisessä vaiheessa vähentää kipua ja parantaa varhaisia toipumistuloksia.

Tutkimussuunnitelma

Tämä tutkimus on pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla suunnitelmalla 1:1 allokaatiolla ja yksisokealla suunnitelmalla, jossa lopputulosten arvioijat ovat tietämättömiä ryhmäallokaatiosta. Tutkimus suoritetaan yksittäisellä keskuksella (CHUS, Estrie, Kanada).

Osallistujat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen TKA, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:

Interventioryhmä: leikatun polven immobilisaatio täydessä ojennuksessa käyttämällä Zimmer-tyyppistä sidettä 72 tuntia leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen normaali fysioterapiahoito.

Vertailuryhmä (vakiintunut hoito): ei liikkeen rajoituksia, varhainen valvottu mobilisaatio tavallisen fysioterapian käytännön mukaisesti.

Tutkimus hyödyntää pragmaattista lähestymistapaa, sallien fysioterapian toteutuksen vaihtelun todellisen kliinisen käytännön heijastamiseksi ja ulkoisen validiteetin parantamiseksi. Fysioterapiatapaamisten ajankohdat ja tiheys kirjataan.

Tutkimuksen tavoitteet

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida toteutettavuutta, mukaan lukien:

Rekrytointiaste ja osallistujavirta (sisällyttäminen, poissulkeminen, kieltäytyminen) Seurantatutkimusten suorittamisaste (tavoite ≥80%) Interventiossa pysyminen (tavoite ≥80% noudattamista interventioryhmässä) Turvallisuus, perustuen leikkausjälkeisiin komplikaatioasteisiin (mukaan lukien syvä laskimotukos, haavan komplikaatiot ja niveljäykkyys) Interventioiden ja tutkimusmenetelmien hyväksyttävyys potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa VAS-kipupisteiden varianssin arviointi tulevaa lopullista kokeilua varten tarvittavan otoskokoilmoituksen informoimiseksi

Kliininen ensisijainen lopputulos on leikkausjälkeinen kipu 2 ja 6 viikon kohdalla mitattuna VAS:lla, raportoituna ryhmien välisten keskiarvoerojen kanssa 95% luottamusvälein.

Sekundaariset kliiniiniset lopputulokset sisältävät:

Polven liikelaajuus (ROM) Leikkausjälkeinen opioidien kulutus Leikkausjälkeiset komplikaatiot Ensiapuosastokäynnit ja uudelleen sairaalahoidot Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L) Polven toiminta (Knee Society Score [KSS] ja Functional KSS) Verenvuoto (hemoglobiinitasot) Leikkausjälkeinen tulehdus (C-reaktiivinen proteiini) Tutkimusväestö

Tutkimusväestö sisältää aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille tehdään ensisijainen yksipuolinen TKA polven nivelrikon vuoksi CHUS:ssa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät:

Tunnetut trombofiliat tai verenvuotohäiriöt Thromboembolisten tapahtumien historia Kontraindikaatiot siteen käytölle (esim. materiaaliallergia) Revision tai rajoitetut polven proteesit Jatkuvan leikkausjälkeisen hermoblokki-infuusion käyttö Otoskoko

Pilottitutkimus pyrkii rekrytoimaan 106 osallistujaa (53 per ryhmä) 18 kuukauden aikana, mikä edustaa noin 15% arvioidusta otoskoosta, joka tarvitaan lopulliseen kokeiluun. Tämän pilotin tiedot käytetään otoskokolaskelmien hienosäätöön.

Rekrytointi ja menettelyt

Kelpoiset potilaat tunnistetaan ortopedisissa konsultaatioissa ja heihin otetaan yhteyttä osallistumiseksi. Tietoiseen suostumukseen jälkeen kerätään perustiedot (demografia, kliiniset ominaisuudet ja leikkausta edeltävät mittaukset).

Satunnaistaminen tapahtuu leikkauspäivänä. Interventio toteutetaan ortopedisen kirurgin toimesta.

Seurantatutkimukset tapahtuvat:

2-5 päivää leikkauksen jälkeen 2 viikkoa 6 viikkoa 3 kuukautta 12 kuukautta

Kerätyt tiedot sisältävät potilasarvioituja lopputuloksia, kliinisiä arviointeja, laboratorioarvoja ja terveydenhuollon käyttöä. Interventioryhmän osallistujat kirjaavat siteen käyttöajan ja opioidien kulutuksen päiväkirjojen avulla.

Tietojen kerääminen ja lopputulokset

Kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Lisälopputulokset sisältävät ROM:n mittauksen goniometrillä, validoituja kyselylomakkeita (KSS, FKSS, EQ-5D-5L), laboratoriomerkkejä (hemoglobiini ja C-reaktiivinen proteiini) ja leikkausjälkeisiä komplikaatioita.

Opioidien kulutus ja siteen noudattaminen raportoidaan itse potilaiden päiväkirjojen avulla. Terveydenhuollon käyttö (ensiapuosastokäynnit ja uudelleen sairaalahoidot) kerätään retrospektiivisesti.

Tietojen analysointi

Toteutettavuuslopputulokset analysoidaan kuvailevasti käyttäen intention-to-treat -lähestymistapaa. Rekrytointi-, noudattamis- ja suorittamisasteet raportoidaan 95% luottamusvälein.

Ryhmien väliset vertailut tutkiville kliinisille lopputuloksille suoritetaan käyttäen sopivia tilastollisia testejä riippuen tiedon jakautumisesta. Tämä pilottitutkimus ei ole mitoitettu lopullisiin tehokkuuspäätelmiin, mutta se tarjoaa arvioita suuremman kokeilun ohjaamiseksi.