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REST-Genou : Un essai contrôlé randomisé pilote sur l'immobilisation du genou pendant 72 heures et les résultats sur la douleur (REST-Knee)

30 mars 2026 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Effet de l'immobilisation par attelle de prolongation de 72 heures sur la douleur après une arthroplastie totale du genou : un essai clinique randomisé pilote

La douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou (ATG) est souvent difficile à gérer, en particulier avec l'utilisation croissante de la chirurgie ambulatoire où les patients récupèrent à domicile. Cette étude vise à évaluer si le port d'une attelle d'extension du genou pendant les premières 72 heures après l'opération peut réduire la douleur et améliorer la récupération.

Cet essai pilote contrôlé randomisé comparera deux groupes de patients subissant une ATG unilatérale primaire : un groupe portera une attelle d'extension en continu pendant 72 heures après l'opération, tandis que le groupe témoin suivra les soins standards avec une mobilisation précoce. Les participants seront suivis pendant jusqu'à 12 mois.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de mener un essai plus large, y compris les taux de recrutement, l'adhésion à l'intervention, la réalisation du suivi, la sécurité et l'acceptabilité. Les résultats cliniques seront également explorés, y compris la douleur à 2 et 6 semaines après l'opération (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique), la fonction du genou, l'amplitude des mouvements, la consommation d'opioïdes, les complications, l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie.

L'étude émet l'hypothèse que l'immobilisation à court terme du genou en extension complète réduira la douleur postopératoire et pourrait améliorer les résultats de la récupération précoce. Les résultats de cette étude pilote éclaireront la conception d'un essai définitif plus large et pourraient contribuer à améliorer les soins postopératoires et la gestion de la douleur après une chirurgie de remplacement du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou (ATG) reste un défi clinique significatif, particulièrement dans le contexte d'une utilisation croissante des parcours chirurgicaux ambulatoires. L'optimisation de la gestion de la douleur postopératoire précoce est essentielle pour améliorer la récupération, réduire l'utilisation non planifiée des soins de santé et soutenir les principes de récupération améliorée après chirurgie (RAAC).

Cette étude vise à évaluer l'effet d'une immobilisation postopératoire à court terme à l'aide d'une attelle d'extension du genou (type Zimmer) portée en continu pendant 72 heures après une ATG unilatérale primaire sur la douleur postopératoire à 2 et 6 semaines, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'étude émet l'hypothèse que le maintien du genou en extension complète pendant la période postopératoire immédiate réduira la douleur et améliorera les résultats de la récupération précoce.

Conception de l'étude

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote avec un ratio d'allocation 1:1 et une conception en simple aveugle, dans laquelle les évaluateurs des résultats sont aveugles à l'allocation des groupes. L'étude est menée dans un centre unique (CHUS, Estrie, Canada).

Les participants subissant une ATG unilatérale primaire seront randomisés dans l'un des deux groupes :

Groupe d'intervention : immobilisation du genou opéré en extension complète à l'aide d'une attelle de type Zimmer pendant 72 heures postopératoires, suivie de soins de physiothérapie standard.

Groupe témoin (soins habituels) : aucune restriction de mouvement, avec une mobilisation supervisée précoce selon la pratique habituelle de physiothérapie.

L'étude adopte une approche pragmatique, permettant une variabilité dans la prestation de la physiothérapie pour refléter la pratique clinique réelle et améliorer la validité externe. Le moment et la fréquence des séances de physiothérapie seront enregistrés.

Objectifs de l'étude

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, incluant :

Taux de recrutement et flux des participants (inclusion, exclusion, refus) Taux d'achèvement du suivi (cible ≥80%) Adhésion à l'intervention (cible ≥80% de conformité dans le groupe d'intervention) Sécurité, basée sur les taux de complications postopératoires (incluant thrombose veineuse profonde, complications de plaie et raideur articulaire) Acceptabilité de l'intervention et des procédures de l'étude parmi les patients et les prestataires de soins Estimation de la variance des scores de douleur EVA pour informer le calcul de la taille d'échantillon pour un futur essai définitif

Le résultat clinique principal est la douleur postopératoire à 2 et 6 semaines mesurée à l'aide de l'EVA, rapportée comme différences moyennes entre les groupes avec des intervalles de confiance à 95%.

Les résultats cliniques secondaires incluent :

Amplitude de mouvement (ADM) du genou Consommation postopératoire d'opioïdes Complications postopératoires Visites aux urgences et réhospitalisations Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) Fonction du genou (Score de la Société du Genou [SSG] et SSG Fonctionnel) Perte sanguine (niveaux d'hémoglobine) Inflammation postopératoire (protéine C-réactive) Population de l'étude

La population de l'étude inclut des adultes âgés de 18 ans et plus subissant une ATG unilatérale primaire pour arthrose du genou au CHUS.

Les principaux critères d'exclusion incluent :

Thrombophilie connue ou troubles de la coagulation Antécédents d'événements thromboemboliques Contre-indications à l'utilisation de l'attelle (ex. allergie au matériau) Prothèses de genou de révision ou contraintes Utilisation d'une perfusion continue de bloc nerveux postopératoire Taille d'échantillon

L'étude pilote vise à recruter 106 participants (53 par groupe) sur une période de 18 mois, représentant environ 15% de la taille d'échantillon estimée requise pour un essai définitif. Les données de ce pilote seront utilisées pour affiner les calculs de taille d'échantillon.

Recrutement et procédures

Les patients éligibles seront identifiés lors des consultations orthopédiques et approchés pour participation. Après consentement éclairé, les données de base (démographiques, caractéristiques cliniques et mesures préopératoires) seront collectées.

La randomisation aura lieu le jour de la chirurgie. L'intervention sera appliquée par le chirurgien orthopédique.

Les évaluations de suivi auront lieu à :

2-5 jours postopératoires 2 semaines 6 semaines 3 mois 12 mois

Les données collectées incluent les résultats rapportés par les patients, les évaluations cliniques, les valeurs de laboratoire et l'utilisation des soins de santé. Les participants du groupe d'intervention enregistreront le temps de port de l'attelle et la consommation d'opioïdes à l'aide de journaux quotidiens.

Collecte de données et résultats

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les résultats supplémentaires incluent l'ADM mesurée avec un goniomètre, des questionnaires validés (SSG, FSSG, EQ-5D-5L), des marqueurs de laboratoire (hémoglobine et protéine C-réactive) et les complications postopératoires.

La consommation d'opioïdes et l'adhésion à l'attelle seront auto-déclarées à l'aide de journaux des patients. L'utilisation des soins de santé (visites aux urgences et réhospitalisations) sera collectée rétrospectivement.

Analyse des données

Les résultats de faisabilité seront analysés de manière descriptive en utilisant une approche en intention de traiter. Les taux de recrutement, d'adhésion et d'achèvement seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95%.

Les comparaisons entre les groupes pour les résultats cliniques exploratoires seront réalisées en utilisant des tests statistiques appropriés selon la distribution des données. Cette étude pilote n'est pas dimensionnée pour des conclusions définitives d'efficacité mais fournira des estimations pour guider un essai plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2P2
        • Recrutement
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS, 3001, 12e Ave Nord, Sherbrooke, Qc, Canada, J1H 5N4
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emile Loiselle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Annie Deshaies, MD FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Loïc St-Laurent-Lebeux, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personne subissant une PTG primaire unilatérale pour arthrose du genou au CHUS

Critères d'exclusion :

  • Thrombophilie ou troubles de la coagulation connus
  • Antécédents d'événements thromboemboliques
  • Contre-indications au port d'orthèse (ex : allergie au matériau)
  • Prothèses de genou de révision ou contraintes
  • Utilisation d'une perfusion continue de bloc nerveux postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Bretelles d'Extension
Les participants bénéficieront d'une immobilisation postopératoire du genou opéré en extension complète à l'aide d'une attelle de genou de type Zimmer pendant 72 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou, suivie des soins de physiothérapie standard.
Dispositif: Attelle d'extension du genou (type Zimmer)
Les participants porteront une attelle d'extension du genou maintenant le genou opéré en pleine extension pendant 72 heures après l'opération. L'attelle doit être portée en continu (objectif ≥23 heures par jour), après quoi les soins de physiothérapie standard seront initiés.
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les participants bénéficieront des soins postopératoires standard comprenant une mobilisation précoce sans restriction de mouvement et une physiothérapie supervisée conformément à la pratique clinique habituelle.
Autre: Mobilisation précoce (Soins standard)
Les participants recevront des soins postopératoires standard, comprenant une mobilisation précoce sans restriction et une physiothérapie supervisée selon la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: Jusqu'à 18 mois (achèvement de l'étude)
La faisabilité sera évaluée par le taux de recrutement, l'achèvement du suivi (objectif ≥80%), l'adhésion à l'intervention (objectif ≥80%) et la sécurité basée sur les complications postopératoires.
Jusqu'à 18 mois (achèvement de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire (EVA)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Amplitude du mouvement du genou (ROM)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Mesuré avec un goniomètre.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Nombre auto-déclaré de comprimés consommés.
Jusqu'à 6 semaines
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Inclut les complications de la plaie, l'infection et les événements thromboemboliques.
Jusqu'à 6 semaines
Utilisation des services de santé
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Visites d'urgence et réadmissions à l'hôpital.
Jusqu'à 6 semaines
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Questionnaire standardisé.
Ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Fonction du genou (KSS/FKSS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Scores fonctionnels validés.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 12 mois
Inflammation (CRP)
Délai: Marqueur de test sanguin.
2-5 jours, 2 et 6 semaines
Marqueur de test sanguin.
Hémoglobine
Délai: 2-5 jours et 6 semaines
Analyse de sang.
2-5 jours et 6 semaines
Amélioration Globale (PGI-C)
Délai: 2 et 6 semaines
Changement rapporté par le patient.
2 et 6 semaines
Conformité des Attelles
Délai: Premières 72 heures
Heures d'utilisation auto-déclarées.
Premières 72 heures
Sécurité perçue
Délai: 2 semaines
Questionnaire spécifique à l'étude.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoan Bourgeault-Gagnon, MD FRCSC, Université de Sherbrooke
  • Directeur d'études: François Vaillancourt, MD FRCSC, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-6097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'investigateur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et jusqu'à 5 ans après cette publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les demandes seront examinées par l'équipe d'étude, et le partage des données nécessitera un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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